医疗器械产品检测项目与标准

医疗器械产品

医疗设备的性能水平是医院提供高水平医疗服务的基础，其质量安全是众多医疗设备获得相关部门认证许可必不可少的重要指标。只有各方面性能测试符合标准，才能保障医疗服务的稳定。

产品范围：B超机、心电图仪、电子血压计、中频治疗仪、电动轮椅、手术床、血糖仪、热理疗仪、治疗灯、注射泵、警报铃、体温计、骨密度检查仪、CT等医疗设备

提供各类医疗设备（器械）可靠性与环境试验、电磁兼容测试与整改、电器安全检测技术服务

医疗器械测试项目

医疗器械产品电磁兼容测试测试项目及整改	相关标准
辐射骚扰	CISPR 11 IEC 61000-4-2/-3/-4/-5/-6/-8/-11/ IEC 61000-3-2/-3 IEC 60601系列 IEC 61326系列 GB 4824 GB/T 17626.2/.3/.4/.5/.6/.8/.11 GB 17625.1/.2 YY 0505
传导骚扰
谐波电流
电压闪烁和波动
静电放电抗扰度
射频电磁场辐射抗扰度
电快速瞬变脉冲群抗扰度
浪涌抗扰度
射频场感应的
传导骚扰抗扰度
工频磁场抗扰度
电压暂降、短时中断和
电压变化抗扰度

医疗器械产品电气安全检测项目	相关标准
标记、结构、功率	GB 4793.1 GB 9706.1/.15 YY 0709-2009 IEC 60601系列 EN 60601系列 IEC 80601系列 EN 80601系列 ISO 80601-2-56:2009/2017
防电击
防机械危险
耐机械冲击和撞击
防止火焰蔓延
设备的温度限值和耐热
防辐射
对释放的气体、爆炸和内爆的防护
工作数据的准确性何危险输出的防止
结构要求、元器件

医疗器械产品可靠性与环境试验测试项目	相关标准
额定工作低温试验	GB/T 14710
额定工作高温试验
额定工作湿热试验
振动试验
运输试验
低温贮存试验
高温贮存试验
湿热贮存试验
碰撞试验
电源适应能力

医疗器械软件测评		主要内容
技术咨询	体系构建	协助客户建立测试过程管理体系或测试人员能力构建体系，并提供持续迭代工具
	测试思维构建	结合案例，分别从横向、纵向和系统三个维度构建测试人员的测试思维以及如何迭代测试思考和如何提出正确的问题两个能力
	用例集设计	基于“模型（=维度+规则）”的切入视角，协助客户提取测试需求以及需求澄清，并给出合适的测试用例集设计方案
	根因分析	依据客户具体目标，协助客户发现测试过程环节中的问题以及对严重问题的根因分析，进一步评估并提出改进建议
软件测试	全流程测试	依据国标或行业标准，提供单元测试、部件测试、配置项测试和系统测试的技术解决方案并实施
	专项测试	依据客户某一项专项需求，提供以下维度专项测试：代码审查、代码走查、静态分析、逻辑测试、性能测试、接口测试
	功能安全测试	依据国标或行业标准，提供基于系统软件安全性需求的测试服务
	信息安全测试	依据客户诉求，制定培养渗透测试新人培训方案，为客户评估当前渗透测试团队技术维度，并提供改进建议
		基于Web、内网以及网络协议维度的渗透测试
技术培训	测试技术及方法	提供多维度技术培训框架，包括：测试需求提取和测试数据的准备、测试用例设计方法、测试策略的设计与实现、自动化测试等
	专项测试内训	提供大安全视角、性能测试内训、单元和部件测试内训、白盒测试内训、接口测试内训等培训服务
	质量管理	提供软件全生命周期质量监督解决方案
	测试工程师职业能力框架构建	依据客户需求，评估软件测试工程师能力，定制具体的培训方案并提供评估手段

为医疗器械产品提供认证国内外认证技术服务

服务介绍
医疗器械作为保障人们生命健康的重要设备，各国政府均设立了严格的管控机制。医疗器械在中国划分为I,II,III类产品，针对II，III类产品需要进行注册检验，I类产品需要报备检验。针对不同的医疗器械产品，曾工可提供国内CFDA注册认证以及出口检测认证服务。

认证周期
具体分不同产品以及服务情况

医疗器械认证服务1、中国CFDA医疗器械注册认证
医疗器械在中国划分为I，II，III类产品，针对II，III类产品需要进行注册检验，I类产品需要报备检验。注册检验包含安全检测，EMC检测，生物检测，临床试验等，周期长达数月，如果中途出现检测项目不通过，需要进行整改，重新测试，那么对整体进度更加难以把握，曾工的医疗器械技术团队，2010年开始为客户提供产品的预测试，整改设计服务，注册代理等一站式专业服务，快速拿到注册证书，为客户省心省力。

医疗器械出口检测认证
（1）欧盟CE认证

• 医疗器械指令（MDD 93/42 EEC）
  

MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备，它根据不同的要求共分为6个等级，由认证机构进行评估。

• 医疗器械指令涉及到的检测标准有
  

IEC/EN 60601-1系列
IEC/EN 60601-2-X系列

• 体外诊断指令IVDD 98/79 EC认证
  

随着欧洲体外诊断医疗器械指令（IVDD 98/79/EC）的通过，体外诊断医疗器械指令的要求对所有欧盟成员国强制执行。

（2）美国FDA认证
医疗器械出口检测认证，一般周期长，风险大，曾工从2010年与国外多家发证机构合作，在体系辅导，风险评估，检测服务，整改设计等方面都具备多年经验。