生物相容性ISO10993-1:2018

随着ISO 10993-1:2018的发布及实施，大家所熟知的附录A测试清单整体更新，以及附录B生物风险管理整体引入ISO TR 15499，使得生物学评价的测试将脱离由原来的采用接触时间与接触位置的分析模式，转变为基于风险管理流程进行相关评估与测试。希望医疗器械企业在风险评估原则下，掌握材料特性并找出产品潜在的风险因子，藉由风险分析的工具进行测试规划与执行，以达成降低产品上市后风险潜在危害的可能性。
ISO 10993-1时隔九年的更新改版，从侧面说明了无源医疗器械即将开始升级换代，而监管机构对于生物相容性的测试要求同样也已开始提高。

国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

答：国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。若满足相关技术要求（如GB/T 16886/ISO 10993系列标准），则可以作为支持医疗器械生物学评价的生物学试验资料提交。

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

答：生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可行，可考虑采用与终产品以相同的工艺过程制得的试样进行试验，但需对试样的代表性进行充分的分析论证。



另外，当一个器械上有不同的组成材料时，在选择试验样品时应考虑不同成分间可能存在的化学反应，以及不同成分对人体的综合作用。但若医疗器械不同组件与人体接触性质和接触时间不同，应考虑分别进行生物学试验。