医疗产品认证 - 医疗器械产品认证

IEC60601-1、国标9706.1-2020完整内容还包括风险评估报告，可用性评估报告，软件评估报告，生物兼容性报告，EMC报告等，以及还需要ISO 13485体系。

医疗器械标准
安全

• IEC 60601-1 标准，通用标准、适用普通医疗。
• IEC 61010系列标准，适用体外诊断医疗器械或清洁器和消毒设备
  

电磁兼容

IEC 60601-1-2电磁兼容要求，包括EMI电磁发射、EMS电磁抗扰度

生物相兼容

ISO 10993-1，生物学评估

风险分析评估

ISO 14971，风险管理应用

软件评估确认报告

IEC 60601-1-4，有内置软件，可软件编程的器械

质量系统

ISO 13485、QSR、ISO 9001

1. 欧盟CE认证，进入欧盟市场的通行证，欧盟强制性规定，出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关，I类低风险产品出具CE符合性报告，I*，IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书，并在产品包装上打上CE标识，现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

2. 欧盟代表服务（EC-REP:representative in the EU），通常跟CE认证关联在一起，I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息，I类产品没有强制性规定，但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3. 欧盟药监局注册（英国MHRA注册），一些非欧盟国家会要求，中东和南美的部分国家，如埃及，沙特，阿联酋，阿根廷，哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书：Free Sale Certificate，非欧盟国家要求，现已成为中东和南美国家的强制性认证。

5. ISO9001/ISO13485认证（医疗器械质量管理体系认证），医疗行业的普遍要求，不管是国内销售还是出口，都需要体系认证，其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

6. 美国FDA注册，FDA510K，FDA验厂，针对美国市场，其中FDA注册是强制性要求，普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品，行业内称作510K豁免产品，510K则对应针对高风险产品，也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业，一般产品风险越高，被抽到验厂的概率越大。

7. 口罩NELNSON（尼尔森）检测（EN 14683检测、BFE检测，VFE检测、PFE检测），主要是针对口罩产品

8. 手术衣EN13795测试、防护服Type5/6认证及辅导，针对防护用品及手术衣的认证

9. 澳大利亚TGA认证、俄罗斯注册认证、BSCI验厂

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