印度的医疗器械注册制度

印度对进口的医疗器械(包括体外诊断产品)实行注册制度, 由隶属于卫生和家庭福利部的中央药物标准管辖组织（CDSCO）管理，适用2018年1月1日修订并生效的《医疗器械规则2017》（Medical Device Rule 2017，以下简称MDR 2017）法令的要求。该法令对于印度医疗器械和体外诊断类别的产品监管要求进行了重大修订, 对体外诊断的产品进行了基于规则的风险分类, 与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)指定的风险分类理念保持了一致。

由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，印度对相关医疗器械实施了紧急授权制度（EUA）。

本次EUA需要提交原产国批准证明(自由销售证明), 根据经验, CDSCO还会审核该产品是否在原产国已经进行销售。

未设立办事处和分公司的外国制造商需指定一名进口商/经销商作为印度授权代表,负责设备的注册提交并作为制造商和CDSCO之间的联络人。

经销商需要完成以下步骤, 才能获得授权。

●获得药品销售许可 Drug Sales License（需经销商办理）。

●在SUGAM在线平台进行注册 SUGAM Registration。

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由于近期印度新冠肺炎疫情蔓延，CDSCO提出将加快审批与COVID-19相关的重要治疗产品。对于制氧机、呼吸机这类产品，目前可以通过快速审批程序（Voluntary Listing）进入印度市场。但预计在2022年10月，这些产品需要重新注册才能继续在印度市场销售。

根据CDSCO的指导文件，未在印度设立办事处和分公司的外国制造商需指定当地公司作为印度授权代表，负责设备的注册提交并作为制造商和CDSCO之间的联络人。

     印度授权代表需要符合如下要求：

• 必须是在印度注册的公司实体
• 必须有销售许可证书（wholesale license）
• 必须有进口许可证
  
  

Voluntary Listing流程

1, 文件准备

• ISO13485证书
• 原产国注册证明
• 自由销售证明（由原产国出具）
• 产品描述：说明书，宣传册，操作说明等
  

2, 提交CDSCO审核

     CDSCO将加快制氧机、呼吸机这类产品的审批流程，就现有进度来看，大概3-4周可完成审批（根据疫情的严重程度可能有所影响）。

3, 官方费用

     Voluntary Listing官方不收取费用。