YY 0505 2012 - 附录C （资料性附录） GB 4824分类指南

GB4824分类指南

YY 0505 2012 - 附录C （资料性附录） GB 4824分类指南

C.1 总则
在GB 4824中规定了设备的分类和分组的划分规则 。 本附录的目的是对分属于GB 4824适当组和类的设备或系统提供附加指南。

根据GB 4824(4. 1 分组）:
—— 1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。
—— 2组包括放电加工(EDM)和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。

根据GB 4824(4. 2分类） :
—— A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。

注：虽然A类限值是用于工业和商业。 但凡是有了必要的附加抑制措施，有关当局可以允许在家用设施或直接连接家用公共供电网的设施上安装和使用A类设备。

—— B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。
GB 4824的附录A中给出设备分类的例子。 在那里，“医疗设备“被作为1 组设备的例子列出，而 “医用器具”被作为2组设备的例子列出，只有短波治疗设备和微波治疗设备被明确地提到，而其他类型的设备或系统均没有被提及。

C. 2 分组 （设备分组）
1组
大多数类型的设备和系统仅为其内部功能的需要而产生或使用射频能噩，因此属于1组。 1组设备和系统的例子如下：
—— 心电图和心磁图设备和系统
—— 脑电图和脑磁图设备和系统
—— 肌电图和肌磁图设备和系统

1组还包括预期以非射频电磁形式传递能量给患者的设备和系统，例子如下：

—— 医疗成像设备和系统：

• X射线诊断系统，用千一般用途的X射线摄影和荧光透视（包括X射线电影摄影检查术）， 但也有一些特殊用途如血管造影 、乳腺X射线摄影 、治疗计划和牙医术等；
• 计算机体层摄影系统(CT 系统）；
• 核医学系统；
• 超声诊断设备。
  

—— 治疗设备和系统：

• X射线治疗系统；
• 牙科设备；
• 电子束加速器；
• 超声治疗设备；
• 体外碎石设备；
• 输液泵；
• 辐射保暖台；
• 婴儿培养箱；
• 呼吸机。
  

—— 监视设备和系统：

• 阻抗体积描记监视器；
• 脉搏血氧计。
  

2组
只有少数设备和系统施加射频能量给材料（在此悄况中是给患者），因此属于2组的成员。例子如下：
—— 医疗成像设备：

• 磁共振成像系统。
  

—— 治疗设备

• 透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）；
• 高热治疗设备。
  

另外，高频手术设备和系统，在其运行时 ，应被分类为2组设备（类似于电火花腐蚀设备），因为它们提供射频能最给患者。

C. 3 分类
主要预期在家用设施中使用和连接到公共电网的设备和系统（例如家庭保健设备和用于住宅区内医生办公室的设备），应满足GB4824 B类设备的要求。

然而，预期在家用设施中使用和连接到公共电网的GB4824 2组设备和系统，其基频的第三次谐波由于重要物理方面、技术方面或生理方面的限制可能不符合GB4824 2组B类电磁辐射骚扰限值。 这些设备和系统基频的第三次谐波可能满足GB4824 2组A类电磁辐射骚扰限值，那么，只要是专用设备和系统，按6.8. 3. 201j)规定的理由应包含在随机文件中，同时按6. 8.2.201d)规定的警示应包含在使用说明书中和6.8.3.201a)3)规定的随机文件中。

设备和系统（例如医院内）预期连接到专用供电系统（通常由隔离变压器馈给），应满足GB4824 A 类或B类的要求。

规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统，其分类可以基于设备或系统与规定类型的屏蔽场所一起组成的系统的符合性，即假定设备或系统已安装在一个屏蔽场所中，该屏蔽场所符合制造商对最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求。 如果以这个原则分类，本标准6. 8. 3. 201c)2)应要求在表201 对该事实发表声明，并建议对实际射频屏蔽效能和射频滤波衰减进行验证。

GB 4824-2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法

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综上所述，医疗设备绝大部分都是1组设备，只有少数设备和系统施加射频能量，例如，磁共振成像系统、高频手术刀、透热疗法设备（短波、超短波、微波治疗设备）、高热治疗设备、电火花腐蚀设备等，有射频能量出来的才算2组。

医疗设备分类的话，主要是分家用、或者医院用。如果，家用肯定只能选B类，如果是三甲医院使用环境的话，可做A，也可以做B。当然了，如果产品EMI效果比较好的话，做B最好，什么环境都可以用，在后续医院投标的时候，就可以不用受限了。

我们激光器的出来的功率只有几W，作用在人眼上的只有uw级别，但是作用范围也很小，只有um级别，就是用激光切割眼睛表面，现在的近视眼手术这种，那么这类器械设备算1组器械、还是2组器械？

激光治疗仪厂家 发表于 2021-5-8 10:01
我们激光器的出来的功率只有几W，作用在人眼上的只有uw级别，但是作用范围也很小，只有um级别，就是用激光 ...

1组器械

不能算作2组器械的，如下标准定义所述，普通激光不是用于材料处理或检验／分析目的或者电磁能最传输，理论上都不算。

2组设备：2组包括以电磁辐射、感性和／或容性耦合形式，有意产生并使用或仅局部使用9 kHz~ 400 GHz频段内射频能最的，所有用于材料处理或检验／分析目的或者电磁能最传输的工科医射频 设备。

dear 曾：注册医疗类是不是一定要，10米法电波暗室的测试报告？3米法的测试报告注册不了？是法规里要求必须10米法滴？