YY0505 医疗器械抗扰度评定

概述YY0505-2012

以YY0505-2012 / IEC 60601-1-2:2007医用电气设备为标准 or GB/T 18268.1 / IEC 61326.1 　

YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准

医疗器械电磁兼容行业标准YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列 标准：电磁兼容要求和试验》已于2014年1月1日起正式强制实施。

YY 0505 - 2012 - 测试条款

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• 36.201——发射
  
  • 36.201.1——无线电业务的保护
  • 36.201.2——其他设备的保护
  • 36.201.3——公共电网的保护
    

• 36.202——抗扰度
  
  • 36.202.1——概述
  • 36.202.2——静电放电（ESD）
  • 36.202.3——射频电磁场辐射（RS）
  • 36.202.4——电快速瞬变脉冲群（EFT）
  • 36.202.5——浪涌 雷击（Surge）
  • 36.202.6——射频场感应的传导骚扰（CS）
  • 36.202.7——在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化（DIPS）
  • 36.202.8——磁场（PFMF）、脉冲磁场、阻尼振荡磁场、振荡波、直流电源纹波、电源频率变化
    

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CE-传导发射、RE-辐射发射、Harmonic-谐波电流、Flicker-电压波动、ESD-静电、RS-辐射抗挠度、EFT-脉冲群、Surge-浪涌、CS-传导抗挠度、Dips-电压跌落、PFMF-工频磁场

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YY0505-2012 36.202.1j 符合性判据 （通则）

36.202.1j

36.202.1j 条

36.202.1j 条-1

• YY0505-2012 36.202.1j 符合性判据，不分A、B、C、D等级。
• 判定准则写着很明确，可以出现不影响基本性能和安全的性能降低。
• 可以出现不影响基本性能和安全的性能降低，基本性能就是由风险分析得到（新版0505实施以后必须要企业提供风险分析）。
• 如果与制造商定义的准确度技术条件有偏差，如果被认为是合理的，则需要有专业训练经验和领域的临床医生来确定，且此信息应该包括在随机文件中。
• 与符合性一致例子，与符合性不一致的例子，具体参阅标准。
  

YY0505 检测与EMC预测试痛点

• 不同实验室测试一致性差，在第三方实验室测试合格，但是去了医疗所缺不合格
  

• 测试模式考虑不全，医疗所要求的测试模式，在摸底测试没有评估完全
  

• 样品摆放方式不对，线缆摆放，距离要求，高度要求差异，导致测试数据差异
  

• 工程师评估样品工作状态与模式不对或者有差异
  

• 测试限值不对
  

• 工作状态不确定
  

联系曾工可以高枕无忧，解决上述全部问题。

曾工专注电磁兼容，测试、整改，认证与产品前期EMC设计，需要技术支持，联系我 139 2899 3907

• 拥有10年以上工作经验，在YY0505医疗器械标准未执行的时候，我们就已经涉足CE、FCC、CCC的电子电器产品的EMC电磁兼容整改了。
  

• 拥有专业的辐射暗室以及与医疗器械所一样符合标准的测试设备。
  

• 从YY0505正式执行到现在我们拥有丰富的医疗器械产品的送检经验，拥有一套优化的成熟送检经验方案能为您节省时间。
  

• 在可以的情况下，针对骚扰源头、以及敏感源头解决根本问题，从PCB、芯片、电路设计以及原理上解决，从而根除从结构上添加一些铜箔、导电布、磁环方案，从而提高可靠性且方便生产，更能降低成本。
  

• 同样在一些原装进口设备，不能提供任何电路图、PCB layout等资料的情况下，我们依然能尽量考虑客户后续生产的可执行方案，以及减少或根治非常夸张的加磁环、包铜箔等方案，防止被医疗所打回。
  

医疗器械 IEC 60601-1-2 与 YY0505抗扰度简述

https://www.emc.wiki/thread-4105-2-1.html

抗扰度试验判定准则：

在标准测试条件下，设备或系统应该保持其基本功能并保持安全，以下现象都是不允许的：
--器件故障；
--可编程参数的改变；
--复位到工厂默认值（制造商的预置值）；
--操作模式的改变；
--虚假报警；
--任何预期运行的终止或者中断，即使伴随着报警。
--任何非预期运行的产生，包括费预期或非受控的动作，即使伴随着报警。
--显示数值的误差大到足以影响诊断或者治疗；
--会干扰诊断、治疗或监护的波形噪声。
--会干扰诊断、治疗或监护的图像伪影或失真。
--自动诊断或治疗ME设备和ME系统在进行诊断或治疗时失效，即使伴随有警告声音。
对于多功能的ME设备和ME系统，本准则适用于每钟功能，参数和通道。
ME设备和ME系统有可以出现不影响基本安全和基本性能的性能降低（例如偏离制造商的规范）。