血液透析-血液净化-医疗器械EMC整改难点-医疗注册-摸底测试

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血液透析

血液透析设备进行YY0505 2012\YY 9706.102测试认证容易不合格的地方
EMI发射部分：
血流速度传感器，这里有一个震荡频率发射出来，这个干扰比较大。工控板，这里有各种接口、CAN、USB、LVDS、LAN、显示屏等工作频率。
电源部分，这里有锂电池充电电路，UPS不间断电源。

腹膜透析机辐射发射

EMS抗干扰部分：
各种传感器、液位、流量、温度、压力等传感器小信号，容易出现错误报警。
各种泵的控制、容易出现各种失控紊乱等。

典型血液透析设备厂家：
费森尤斯医疗-费森尤斯集团 Fresenius AG
威高日机装（威海）透析机器有限公司
广州康盛生物科技股份有限公司
贝朗医疗 苏州 有限公司
广州市赛诺康医疗器械

典型成功案例：
血液净化免疫吸附机EMC整改

血液净化免疫吸附机

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看看呢,学习下.

腹膜透析机是将透析液灌入患者的腹腔，利用腹膜完成透析，随后再把液体引出腹腔的过程所使用的医疗器械。腹膜透析机一般由主机、控制单元、加热器等部件组成。

腹膜透析机主要有以下两类：动力式腹膜透析机、重力式腹膜透析机。

腹膜透析机完成透析治疗过程主要分为两种方式：动力方式和重力方式。
1、 动力方式：
利用动力方法，将腹膜透析液输送到腹膜透析机，经过腹膜透析机加热输送到患者腹腔，经留腹透析交换后引流到废液装置内的方式。（透析液袋可平放，高度无要求）
2、 重力方式：
利用重力方法，液体由高向低流动的特性，实现腹膜透析液从高点流向腹膜透析机，经过腹膜透析机加热灌入患者腹腔，经留腹透析后引流到废液收集装置内的方式  。（透析液袋高于腹膜透析机的加热装置）

血液净化机主要由五个动力泵、三个重量计、四个超声波传感器、一组压力传感器、一套加温控温装置、一套漏血检测传感器组成。不包括与该产品配套使用的一次性使用耗材，该产品适用于临床单膜血浆置换、双膜血浆置换、血液滤过。

血液净化机

血液净化机

血液净化机注意事项
1、特殊药物的应用

在血液净化的过程中，患者可能会发生不良反应。为了减少不良反应的发生，患者应服用相应特殊的药物。透析病人在透析前应停止服用一次降压药，透析完成后应及时测量血压在服用降压药。对于一些重症病人，应使用大剂量升压药，才能够起到药物的清除作用。

2、对于管道的护理

血液透析管路是病人最重要的生命线，需要随时关注病人管路是否出现感染、扭曲、打折、脱落等现象，不能在透析管路中输液或者输血。在患者翻身时，需要注意透析管路不能牵拉或者脱出。患者不能久坐、下肢过度屈曲或者负重行走，防止破坏股静脉置管。

3、病人身体体征的观察

在透析过程中，医务人员要及时观察病人的体征。如果病人有不舒服的感觉，需及时查明原因。在透析过程中，患者常常有脱水过快电解质紊乱和心律失常等症状，各护理人员应当注意，透析后需认真观察患者有无低血压的发生；患者也要控制钾盐和入水量的摄入。

目前中国血液透析机市场份额仍主要依赖于进口产品血透机，主要为欧美系和日系血透机。根据蛋壳研究院统计的数据，2020 年国内血液透析机销量，以费森尤斯 30%的 市场份额位居榜首，费森尤斯、贝朗、日机装、百特以及尼普洛 5 大外资厂商占据了国内血液透析市场 80%-90%左右的市场份额，目前我国血液透析机的市场集中度高，市场份额主要被进口厂商占据，国产自主品牌的血液透析机市场占有率仅在 10%-20%左右。血液透析设备领域亟需加速进口替代的步伐。

血液透析管路、血液透析器、血液灌流器、血液透析粉/液、穿刺，连续性血液净化设备（CRRT）

血液净化耗材市场主要品牌

透析器：费森尤斯、百特、贝朗、尼普洛、金宝、贝尔克，威高血液、上海佩尼、欧赛、广州贝恩、杭州旭化成、山外山。

透析管路：费森尤斯、百特、柯惠医疗，威高血液、三鑫医疗、天益医疗。

灌流器：百特，健帆生物、淄博康贝。

透析干粉/透析液：费森尤斯、百特、金宝，威高血液、宝莱特、泰士康、山外山。

血透 - 血液透析 - EMC测试项目
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