FDA正式发布2017财政年度医疗器械收费标准

FY 2017 Medical Device User FeeSmall Business Qualificationand Certification

Guidance for Industry, Food andDrug Administration Staff andForeign Governments

1. Document issued on August 1, 2016
   
2. As of September 30, 2016, this document supersedes “FY 2016 MedicalDevice User Fee Small Business Qualification and Certification; Guidancefor Industry, Food and Drug Administration Staff and ForeignGovernments” dated August 3, 2015.

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截至2016年9月30日，本文件取代“2016年度医疗设备使用费小企业资质和认证；指导行业，食品和药物管理局的工作人员和外国政府的日期为2015年8月3日。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）于本周一（2016年8月1日）发布的最新收费标准，与2016财政年度相比，2017财政年度的申请费用会有适度降低。

该收费标准如下表所示：

Medical Device User Fees for FY 2017

收费项目	2017财年标准 收费标准（美元）	2017财年小企业 收费标准（美元）	2016财年标准 收费标准（美元）
工厂注册费（用户年费）	3382	3382	3845
510(k)审评费	4690	2345	5228
513(g)分类界定申请费	3166	1583	3529
上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP)	234495	58624	261388
三类器械年度报告费用	8207	2052	9149

另外，若上一年度的总收入或销售额不超过3千万美元，医疗器械企业也有资格申请豁免有关首次上市申请、产品研发方案（PDP）、生物制品许可申请（BLA）或上市前报告的费用。对于小型企业，若上一年度的总收入或销售额不超过1亿美元，企业便有资格在医疗器械申请费用方面享有大力度的优惠。

“企业在判定其是否满足1亿美元或3千万美元的界限值的时候，必须将企业所有附属公司的总收入或销售额计算在内，”FDA指出。“如果想要按照小企业收费标准付费，或者想要豁免首次上市申请或上市前报告的相关费用，企业应在向FDA递交相关申请前的60天内向FDA提交有关小企业资质申报的材料。”

但是，FDA指出，如果想要按照小企业收费标准付费，在向FDA递交申请前，企业必须取得小企业资质。若在递交申请前未取得小企业资质，企业将不得不按照更高的标准收费标准付费。

另外，FDA还指出，若企业在2017财政年度的医疗器械用户费仅包括企业注册费，那么该企业不必提交2017财政年医疗器械小企业资质和认证的申请。

http://101.110.118.22/www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm514085.pdf