医疗器械标准整合

　　4月5日，国家食品药品监督管理总局（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0050/149281.html）网站报道，为贯彻落实《国务院关于印发深化标准化工作改革方案的通知》（国发〔2015〕13号）和《国务院办公厅关于印发强制性标准整合精简工作方案的通知》（国办发〔2016〕3号）的要求，近期，该局部署开展了相关强制性标准整合精简工作。

　　其中，整合精简范围包括医疗器械强制性国家标准95项，制修订计划32项；强制性行业标准385项，制修订计划79项。化妆品强制性国家标准10项，制修订计划13项。通过“废止一批、转化一批、整合一批、修订一批”的方式，解决强制性标准存在的交叉重复矛盾等主要问题，同时研究提出科学合理的强制性标准体系框架，确保在不造成监管真空、不降低安全底线的前提下，更好地发挥标准在推进治理体系和治理能力现代化中的基础性、战略性作用。

中国食品药品检定研究院 （医疗器械标准管理研究所）：http://www.nicpbp.org.cn
医疗器械标准目录查询 ：http://www.nifdc.org.cn/qxbgzx/CL0490

　　医疗器械行业标准谁制定？
　　据悉是，国家食品药品监督管理总局-CFDA（China Food and Drug Administration）旗下的中国食品药品检定研究院下设有医疗器械标准管理研究所，研究所设有有源医疗器械标准室、无源医疗器械标准室、体外诊断标准室和标准体系研究室等。
　　研究所的主要职责包括承担CFDA医疗器械标准管理中心的日常工作、承担医疗器械标准拟定的相关事务性工作、组织协调相关医疗器械专业标准化技术委员会开展医疗器械标准制修订工作等。
　　据了解，医疗器械行业标准主要起草单位通常为CFDA直属的、分散在各地的医疗器械质量监督检验中心，以及各省市的“医疗器械检验所”（检测所、检测院），还包括企业组织等。
　　中国医疗器械促进会专家认为，很多行业标准都与企业的产品技术息息相关，与专利相似，行业标准也往往被企业拿来做市场竞争的重要手段，行业标准的制定者通过制定行业标准，为竞争对手进入市场的设置了门槛，提高了市场的准入条件，从而为自己获得更有利的竞争环境。
　　他认为，企业的竞争分为三个层次，包括产品的竞争、专利/标准的竞争、品牌的竞争，现阶段多数医疗器械企业仍然处于产品竞争的阶段，相对初级。此次涉及95项医疗器械行业国家标准的调整、精减，部分企业将丧失“准入保护”，另外的部分企业可能将获得新机会。对代理商而言，可重点关注调整后符合“新国标”的产品、甚至“新国标”起草单位相对应的产品，从而形成自己更强大的竞争优势。