5 现场评审时常遇问题的处理

5.1 现场试验/测量审核/盲样试验结果处理
现场试验结果复现性差或者与已知数据明显偏离，应要求实验室分析原因，如属偶然原因，尽可能安排重做试验；否则不予推荐认可。
5.2 对申请认可项目/参数的检测/校准经历要求：
评审组必须对申请认可的各个场所的项目/参数逐个评审，没有检测/校准经历的项目/参数或没有对检测/校准结果的准确性、可靠性进行过评价、确认，或没有实施质量控制的项目/参数一律不予认可确认。
5.3 对除标准方法以外的其它方法的认可要求
5.3.1 实验室采用的方法可分为以下两类：
a) 标准方法可以直接选用
b) 除标准方法以外的其它方法均需经过确认后才能采用。
5.3.2 对除标准方法以外的其它方法进行现场评审时，评审组应对项目负责人提供的方法确认资料进行核查，核查其真实性、准确性和可靠性，对实验室是否具备按除标准方法以外的其它方法进行检测/校准的能力进行评审，最后作出是否予以认可的建议。现场评审时应注意核查相关记录。
5.4 涉及能力验证的要求：
5.4.1 CNAS承认的能力验证活动有三种类型：
a) 能力验证计划(见CNAS网站)
1) 由CNAS组织实施；
2) 由获认可的PT计划提供者实施；
3) 由CNAS承认的其他机构（见CNAS网站）组织实施的PT计划。
b) 测量审核，包括专项测量审核和结合现场评审实施的测量审核。
c)        CNAS承认的有效的实验室间比对列入CNAS承认的机构组织开展的实验室 间比对计划的结果。
5.4.2 参加了CNAS组织的能力验证计划，且获得满意结果的实验室，若实验室的试验人员、环境、试验用仪器设备、认可的标准/方法没有变化，且仪器设备在校准周期内且持续确认有效，现场评审时，可免除对能力验证项目的现场试验，对其技术能力直接确认。
5.4.3 评审组在现场评审时应关注能力验证结果为不满意和有问题的项目，这类项目不仅是实验室已获认可范围内的，还应包括认可范围外的项目。关注的含义即：
a)        优先安排现场试验；
b)        核查整改报告及采取的纠正措施；
c)        特别注意能力验证结果所涉及的相关要素的评审；
d)        在评审报告中对能力验证结果为不满意和有问题的项目的整改情况进行说明。
5.4.4 当评审组根据CNAS的指令，对能力验证结果为不满意的项目进行关闭验证时，评审组需：
a)        核实整改报告的真实性，分析不符合发生原因的正确性；
b)        通过现场试验验证实验室纠正措施的有效性；
c)        现场试验的方式可以是：
1) 尽量做已赋值的盲样试验；
2) 做比对试验；
3) 现场常规试验。
d)        填写整改确认报告并提交能力验证处。
5.4.5 对于由其他机构开展的能力验证计划和实验室间比对，由评审组在文件评审和现场评审时核查，做出判断。
5.5 对实验室评估测量不确定度的要求：
5.5.1 实验室应建立并实施测量不确定度评估程序，规定计算测量不确定度的方法。
5.5.2 对检测实验室，当检测产生数值结果，或者报告的结果是建立在数值结果基础之上，则需要评估这些数值结果的不确定度。对每个适用的典型试验均应进行不确定度评估。因检测方法的原因无法用计量学或统计学方法进行测量不确定度的评估时，实验室至少应尝试识别不确定度分量，并作出合理评估。
5.5.3 若检测结果不是用数值表示的或者不建立在数值数据基础之上的（如合格/不合格，阴性/阳性，或基于视觉或触觉以及其他定性检测），则不需要对不确定度进行评定。
5.5.4 对校准实验室，必须给出每一个测量结果的不确定度。
5.5.5 评审组可通过抽查典型试验不确定度评估报告、询问相关人员进行评审。不确定度的评估过程有缺陷或相关人员对评估过程解释不清或不了解时，应开不符合项。
5.5.6 评审测量不确定度时，评审员可参考JJF1059、ISO5725、EA 4/02、CNAS-RL文件、APLAC TC005。
5.6 对量值溯源有效性的要求：
5.6.1 CNAS承认的量值溯源的机构有:
a)        CNAS认可的校准实验室；
b)        APLAC、ILAC 多边承认协议成员认可的校准实验室；
c)        中国法定计量体系中依法设置的计量检定机构。
5.6.2 现场评审时，被评审方提供的计量检定机构出具的检定证书至少或可获得包含满足CNAS-CL01中对量值溯源要求的信息，至少包括：
a)        相关数据信息；
b)        不确定度信息（可通过推算得到）；
c)        量值溯源信息。
5.6.3 对境内校准实验室，除符合17025的要求外，一般情况下应按法规的要求提供核准的证据。
5.6.4 实验室提供的最高计量标准器具核准可做为量值溯源的证据。
5.6.5 当无法溯源，采用实验室间比对的方式来提供测量的可信度时，应保证：
a)        选择的实验室应至少三家以上，且应是获得CNAS认可，或APLAC、ILAC  多边承认协议成员认可的实验室；
b)        制订比对方案，并确认其适用性、可行性和有效性；
c)        对比对结果进行分析评价。
5.6.6 CNAS认可的具有溯源性的标准物质有：
a)        CNAS认可的RMP生产的标准物质；
b)        国家质量监督检验检疫总局批准的有证标准物质；
c)        由ILAC和APLAC MRA认可的标准物质提供者提供的标准物质；
d)        国际、国内行业公认的标准物质。
5.6.7 标准物质应在规定的有效期内使用。
5.7 授权签字人的确认：
5.7.1 实验室申请认可的授权签字人应是由实验室明确其职权，对其签发的报告/证书具有最终技术审查职责，对于不符合认可要求的结果和报告/证书具有否决权的人员。
5.7.2 评审组对授权签字人进行考核时应重点考核其是否熟悉CNAS的相关要求，技术能力是否满足要求。行政管理领导如不能满足这些要求则不予认可。
5.7.3 通过资料审查、电话考核等非面试考核方式增加的授权签字人,在随后的现场评审时评审组应对其进行面试考核。
5.8 不符合项和观察项要求：
5.8.1不符合项和观察项的判定依据：
a)        质量管理体系文件的判定依据是认可规则、认可准则、认可准则在特殊领域的应用说明;
b)        质量管理体系运行过程、运行记录、人员操作的判定依据是质量管理体系文件（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）、检测标准/方法和/或校准规范/方法等。
5.8.2 不符合项应事实确凿，其描述应严格引用客观证据，如具体的检测记录、检测报告、检测和/或校准的标准/方法及具体活动等，在保证可追溯的前提下，应尽可能简洁，不加修饰。
5.8.3 对于多个同类型的不符合项，评审组内部会议时，应汇总成一个典型的不符合项。
5.8.4 对多场所实验室开具的不符合项报告应注意：对各个场所实验室都有的相同的不符合项，统一开一份不符合项，如果属于总部的问题，不符合项应开在总部的管理机构。如果是涉及部分场所实验室的不符合项，可在不符合项报告中，注明发现问题的相应分场所。
5.8.5 严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做口头交流，而不开不符合项报告。
5.8.6 发生以下情况应开具观察项报告：
a)        被评审实验室的某些规定或采取的措施可能导致相关的质量活动达不到预期的效果，尚无证据表明不符合情况已发生；
b)        评审组已产生疑问，但在现场评审期间由于客观原因无法进一步核实，对是否构成不符合不能做出准确的判断。
c)        现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时。
5.8.7 评审组开具的观察项报告应将事实描述清楚，以便实验室进一步调查和落实。
5.8.8 观察项的提出，是为了提请实验室注意，实验室应进行关注，纳入其改进系统，必要时应制定纠正措施或预防措施。
5.8.9 对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明，随整改材料上报。
5.8.10 在监督评审和复评审时，评审组应关注上次评审时开出的观察项。
5.9 对有移动设施的实验室的要求：
5.9.1 现场评审时，评审员应关注：
a)        实验室须通过对实际情况的分析，制订相关的程序；
b)        实验室对仪器设备的检查、维护、校准周期须与固定设施不同；
c)        可移动的仪器设备使用条件和环境条件须符合要求。
5.9.2 使用移动设施的项目在评审报告附表的“限制范围及说明”栏中应注明。
5.10 对于租用设备的要求
5.10.1 以下情况均满足时，被评审实验室租用设备，可作为实验室的能力予以认可：
a)        用租的设备由被评审实验室的人员进行操作；
b)        被评审实验室对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态；
c)        被评审实验室对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制。
5.10.2 不满足以下情况之一时，被评审实验室租用设备，不能予以认可：
a)        租用的设备不能由被评审实验室的人员进行操作；
b)        租用的设备由多家使用，但被评审实验室不能对其进行维护和控制；
c)        被评审实验室与设备出租机构是合作关系。
5.11 关于自校准实验室
5.11.1 对于带自校准的检测实验室，既要满足检测实验室的要求，也要满足校准实验室的要求。
5.11.2 自校准实验室的最高工作标（基）准应具备溯源性。
5.11.3 自校准规程若属非标方法，应符合认可准则对非标方法确认程序的要求。
5.11.4 从事自校准的试验人员能力，须符合CNAS-CL01中校准实验室人员能力的要求。
5.12 关于实验室符合相关法律法规的要求：
5.12.1 现场评审中发现实验室的工作不符合相关法律法规（例如环境保护法、职业安全法等）要求时，评审组应书面报告实验室处，提请CNAS注意。评审组可以用观察项的形式提出，以引起实验室重视。
5.12.2 现场评审时，评审组应检查实验室遵守相关法律法规的情况，如计量标准器具的核准，特种设备检验机构和人员的资格等。
5.12.3  实验室人员资格应符合相关实验室认可准则在特殊领域应用说明的要求。
5.12.4 对法律法规中有从业资质要求的人员（如从事无损检测、珠宝鉴定、建筑行业评估的人员）不得在实验室所在法人单位以外兼职。现场评审时，评审组应要求实验室提供人员未兼职自我声明及相关证据。
5.12.5 实验室中符合法律法规资质要求的人员应与实验室有长期、固定、合法的劳动关系。
5.13 对内审员的要求：
5.13.1 实验室的内审员应经过有效的培训，并有有效的授权。
5.13.2 内审员培训的有效性，可从以下几点来判断：
a)        内审员的培训内容符合CNAS内审员培训教程的要求；
b)        内审员的培训时间不少于20学时；
c)        内审员具备进行内审的能力。
5.13.3 通过以下过程，对内审员的能力进行评价：
a)        评价内审报告的质量；
b)        审查内审报告的真实性、信息的完整性；
c)        提问内审员对内审的理解、内审的过程和内审目的等。
5.14 对于多场所的现场评审问题
5.14.1 对于实验室申请多场所认可时，现场评审应覆盖所有的场所。现场评审时，评审组长应按评审通知要求，派相应专业的评审员对所有场所实验室进行评审。
5.14.2 各分场所实验室现场评审开始前，评审组应召开由评审组相关人员和实验室有关人员参加的评审说明会，评审结束前，应召开情况通报会，由分组长主持，并告知实验室评审不做结论，待各场所实验室情况汇总后，统一做出结论。
5.14.3 评审各分场所的评审组应在现场完成评审报告附表1、附表2、附表3、附件1、附件2、附件3.1、附件3.2、附件3.3(如有)、附件4、附件6。其中附件1记录各分场所现场评审情况。
5.14.4 各分场所实验室评审时的现场试验报告/证书，按照实验室要求的地点封存。
5.14.5 现场评审过程中，评审组长应与在各分场所实验室评审的评审组保持联系，及时沟通情况。
5.15 现场评审发生危及人身健康安全情况的处理
评审员在现场评审时一旦发现有危及人身健康安全的情况，有权不再进行相关项目的评审，并可要求实验室停止相关项目的试验直至安全得到保证。此种情况发生时，评审组长应立即向项目负责人汇报。
5.16 初次评审对实验室质量管理体系运行记录审查的起始时间
5.16.1 对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的体系文件不是第一版，且运行时间不足6个月时，评审组需从被评审实验室第一版体系文件运行的时间开始审查体系运行记录。
5.16.2 现场评审时，实验室的质量管理体系运行12个月以上的，可审查12个月内体系运行的记录。
5.16.3 当被评审实验室质量管理体系开始运行的时间距现场评审不足6个月的，评审组应向CNAS实验室处项目负责人汇报，经项目负责人同意后，可中止现场评审。
5.17 现场评审时,实验室提出更改认可范围
现场评审时，评审组不得擅自接受扩大认可范围的申请。
5.18 现场评审时，评审人日数需要调整
在现场评审时，若“现场评审通知”中的人日数需要调整时，评审组长应征得项目负责人的同意。
5.19 评审员不能按计划参加评审
现场评审时，评审员由于特殊情况，不能按评审计划到达评审现场或需提前离开评审现场时，评审组长应通报项目负责人，并在评审报告中“需要说明的问题”栏中予以说明。
5.20 现场评审时发现实验室故意损害CNAS声誉的行为
评审组在评审现场发现实验室故意超范围使用认可标志、从事有损CNAS声誉、严重违法、违规情况时，应立即通报CNAS实验室处，经同意后，停止现场评审。
5.21 中途停止现场评审
评审组在下列任何情况之一，经请示实验室处同意，可以停止评审：
a)        实验室实际状况与申请资料描述严重不符；
b)        实验室质量管理体系控制失效；
c)        现场不具备评审条件；
d)        实验室有意妨碍评审工作，以致无法进行评审；
e)        实验室有恶意损害CNAS声誉的行为。