网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200mΩ

带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200mΩ，除非满足8.6.4b)的要求

带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200m ...

🧩 内容拆解与解释1. 保护接地阻抗 ≤ 200 mΩ

原文部分：
“带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200mΩ，除非满足8.6.4b）的要求”

✅ 含义解析：

• 这是针对医用电气设备的保护接地连续性测试要求
• 如果设备是通过不可拆卸的软电缆连接到主电源（比如三插插头）
  

（1）、那么插头的地脚（PE端）与设备机壳等所有应接地部件之间的阻抗
（2）、必须≤ 0.2Ω（200毫欧）。

📏 检测方式：

• 使用25A/40A大电流的接地阻抗测试仪进行检测。
• 通常测试电流为25A ±10%，持续时间至少1秒。
• 用电压/电流比计算接地阻抗值。
  
  

🔁 特殊情况：

• 如果不能满足 200mΩ 要求，那必须满足标准 8.6.4(b) 的补充要求，如使用双重或加强绝缘等其他安全措施。
  
  

2. 急停装置（Emergency Stop, E-Stop）功能要求

✅ 含义解析：

急停装置属于设备本质安全设计的一部分，标准中规定：

• 9.2.4 i）要求急停按钮（如红色蘑菇头）必须能立即中断机械动作。
• 同时，它不应在未人工重置前自动解锁或恢复运行（即必须手动解锁或复位）。
  

📏 检测方式：

• 在测试中模拟电动病床运动中按下急停按钮，观测：
  

• 电机立即停止？
• 系统是否能防止自动恢复？
• 是否需人工操作复位？
  
  

⚠️ 注意：

• 急停必须在主要控制器旁容易触达的位置。
• 标签、颜色、形状必须符合规范（如 ISO 13850）— 红色，黄色底盘。
  
  

🧪 总结：检测重点

测试项目	检测内容说明
保护接地阻抗	插头PE端到金属外壳等接地部件 ≤ 200 mΩ（通常25A/1s测试）
急停装置	能否立即切断危险运动；需手动解锁；应位于操作员可直接触及处；不得自动复位

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标准 8.6.4(b) 的补充要求
📘 标准原文参考（IEC 60601-1 / GB 9706.1）8.6.4(b) 条款内容（简化表达）

如果设备使用 不可拆卸的电源软电缆，
并且插头中保护接地脚（PE）与设备中所有可触及金属部件之间的电气连接阻抗超出了 0.2 Ω，
那么必须满足以下条件（即补充保护措施）：

✅ 补充要求包括：

使用冗余或加强的接地连接：

• 比如额外的保护接地导体，或采用多路径接地设计。
• 要确保即使一条接地路径失效，仍有有效接地。
  

通过风险管理（符合 ISO 14971）进行论证：

证明这种高于 200 mΩ 的设计不会带来不可接受的电击风险。

加装电气故障保护元件（可选）：

比如漏电保护器（RCD），或绝缘监测装置（IMD）。

标识与用户说明：

在使用说明书中明确说明设备依赖于保护接地，且提醒用户必须正确接地。

📌 注意：

虽然标准提供了 8.6.4(b) 条款的“豁免机制”，

• 但大多数测试机构依然强烈推荐 ≤ 200 mΩ，因为一旦走风险管理路径，认证过程将变得复杂且需大量文件支持。
• 特别是对于接触到患者的 Class I 医疗设备（如电动病床），低阻抗接地是首选设计。
  

🔧 实务建议：

如果你目前测出来某一部分的 PE 接地阻抗超过 200mΩ，可以尝试以下措施：

• 增加接地点、优化走线或接触面处理（如去除氧化层）
• 使用更粗或多股铜线作为内部接地连接线
• 避免通过螺丝连接形成高阻抗（可用铜排、焊接等更可靠手段）
  
  

带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200m ...

带有不可拆卸电源软电线的ME设备，网电源插头中的保护接地脚与任何已保护接地部件之间的阻抗，不得超过200m只，除非满足8.6.4b)的要求。