YY 0505-2012 医疗器械EMC标准已经废除

曾工 · 发表于 2025-4-17 07:44:01

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YY 0505-2012医疗器械EMC标准被废除的官方出处可追溯至国家药监局发布的标准替代通知。2023年5月1日起，该标准被YY 9706.102-2021正式替代，相关废止信息可通过以下官方渠道核实：

替代原因：
新标准YY 9706.102-2021在技术要求上与IEC 60601-1-2国际标准第四版接轨，强化了电磁兼容性（EMC）测试的严格性，例如将静电放电（ESD）抗扰度测试等级翻倍，以适应现代医疗设备对电磁环境的更高要求。

1、国家药品监督管理局官方网站，于2024-10-30发布医疗器械标准目录，YY0505-2012已经查不到了

医疗器械标准目录发布时间 2024-10-30

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YY0505-2012已经查不到了

2、《YY 9706.102-2021 医用电气设备》标准文本：其前言部分明确标注“本标准代替YY 0505-2012”，构成直接替代依据。

《YY 9706.102-2021 医用电气设备》标准文本：其前言部分明确标注“本标准代替YY 0505-2012”，构成直接替 ...

3、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心查不到YY0505标准了

国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心查不到YY0505标准了

曾工 · 发表于 2025-4-17 07:51:08

国家标准化管理委员会网站也提示YY0505-2012已经废止

powqpoew · 发表于 2025-4-17 13:38:22

下载看看

Ms.huang · 发表于 2025-4-17 17:49:21

RE: YY 0505-2012 医疗器械EMC标准已经废除

国家标准化管理委员会网站也提示YY0505-2012已经废止