IEC 60601-1-2与YY 9706.102-2021医疗EMC分组与分类

IEC 60601-1-2与YY 9706.102-2021医疗EMC分组与分类

✅ 1. EMC 分组（依据 CISPR 11）按频率用途分组（Group）：

分组	定义
Group 1	设备内部使用射频能量，不向外发射射频用于治疗或诊断（如电动病床、监护仪）
Group 2	设备向外发射射频用于治疗或诊断（如MRI、射频手术刀）

Group 1/2 是根据是否产生高频能量用于内部用途或对外发射来划分的：

• Group 1：不使用射频能量进行治疗或诊断；
• Group 2：会将射频能量用于患者治疗/诊断（例如射频手术刀、MRI）。
  
  

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✅ 2. EMC 分类（Class）按使用环境分类（Class）：

分类	适用环境	要求
Class A	专业医疗环境（医院、实验室）	较宽松的发射限值
Class B	家庭医疗环境	更严格的发射限值，防止干扰家用设备

Class A（A类）设备：

• 供专业技术人员在受控环境中使用的设备（如医院、实验室）。
• 允许的EMC发射（干扰）相对较高。
• 可能会干扰家庭环境中的其他设备，不适合家庭使用。
  
  

Class B（B类）设备：

• 适用于家庭环境使用，发射限值更严格。
• 必须保证不会对其他家用设备造成有害干扰。
• 在家庭、居民住宅中使用时不会引起EMC问题。
  
  

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✅ 3. 标准关系

项目	IEC 60601-1-2	YY 9706.102-2021
国际标准	是	等同采用
发射分组/分类依据	CISPR 11	同IEC
使用环境影响分类	是	是（更强调说明书需注明）

📝 实际使用中怎么判断设备是 A 类还是 B 类？

条件	判定
使用说明书中声明家庭使用	应满足 Class B
医院专业人员使用，无家庭环境	可满足 Class A 即可
不明确说明使用环境	通常默认为 Class B，更严格的标准
设备有无线通信模块（WiFi/Bluetooth）	发射部分仍要满足 Class B 要求，尤其是家庭设备

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✅ 总结一句话：

IEC 60601-1-2 与 YY 9706.102-2021 要求医疗设备按 CISPR 11 进行 EMC 分组（Group 1/2）与分类（Class A/B），分类依据设备使用环境和功能，家庭使用需满足更严格的 Class B 要求。