中频治疗仪 - 便携式中频治疗仪技术审评报告

中频治疗仪

中频治疗仪工作原理

便携式中频治疗仪采用专利电感升压技术，使用内部电源供电并进行升压，基本原理为低频调制中频电疗法，中频治疗仪可根据用户所选模式的工作参数输出调制中频波形，通过 I/O 接口电路控制波形模式的输出，输出的波形经过电压增大电路放大后输出至理疗电极片两端。

• GB 9706.1- 2020 代替 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》、
• GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》、
• YY 9706.102-2021 代替 YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》
• YY 9706.210—2021 代替 YY 0607—2007 《医用电气设备 第2部分：神经和肌肉刺激器安全专用要求》
  

对产品进行了低/中频脉冲宽度、低/中频输出频率、最大输出电压幅度、电极片之间输出电流、治疗程序数量、输出强度档数、外观、配合性能、指示灯、安全要求、电磁兼容性要求、环境试验、输出电流稳定度、连续工作、调制波形、处方类型等方面的检测。

关于生物相容性

本产品由主机、副机、连接线、遥控器、电极片、收纳包组成。其中主机、副机、连接线、遥控器、收纳包不与人体直接或间接接触，因此仅对电极片进行生物相容性评价。电极片组件为外购产品，该产品已取得第一类医疗器械备案凭证，且经生物学试验证明所有生物学检测结果均符合要求，具有良好的生物相容性。

关于产品有效期和包装

该产品有效期为 5 年，申请人提供了使用期限分析评价报告，通过对可更换部件和不可更换部件的使用期限的分析，证明其可以达到 5年使用期限。便携式中频治疗仪采用硬纸盒外包装，内部使用泡沫材料作为隔层以保护产品，通过振动试验、碰撞试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。

关于软件研究

申请人提供了《软件描述文档》，《软件描述文档》包括开发概述风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等资料，表明该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。

关于有效性

便携式中频治疗仪采用专利电感升压技术，使产品工作环境中的电源条件由传统交流供电变为使用内部电源供电，产品的结构组成比传统中频治疗仪小巧便携。便携式中频治疗仪的作用机理为镇痛作用；改善局部血液循环，促进炎症消散；兴奋神经肌肉；软化瘢痕、松解粘连的作用。产品的性能指标、临床治疗作用及适应证均在《中频电疗产品注册技术指导原则》范围内。

中频治疗仪列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》, 申报企业按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）提交临床评价资料。

关于风险管理

申请人根据YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能；与预期受益相比较，综合剩余风险可接受。

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