外骨骼（下肢步行机器辅助训练装置） 技术审评报告

外骨骼（下肢步行机器辅助训练装置）

一、预期用途
适用于因脊髓损伤导致的下肢运动功能障碍患者的步行康复训练。

二、主要组成
由机械本体（包含腰杆、腿杆、足底、驱动装置）、设备控制器、绑带组成。

三、工作原理
产品通过控制器，对两个髋电机和两个膝电机进行位置和力度的闭环控制以及四个电机的协调运动控制，以实现事先规划好的步态运动。通过腰部绑带、大腿/小腿绑带及足部绑带将产品与穿戴患者的肢体联接在一起,穿戴在患者身上。其中，产品的髋关节、膝关节轴心分别与患者的膝关节和髋关节转动中心保证在同一水平轴线上。当产品工作时，其控制器控制髋关节电机和膝关节电机以类人自然步态的节律转动，从而带动穿戴患者的下肢以正常人的标准步态进行行走，实现脊髓损伤患者的康复训练及助力行走，并在行走全程为失去身体支撑能力的脊髓损伤患者提供支撑力。

四、符合标准（产品性能研究）

• GB 24436-2009《康复训练器械安全通用要求》标准的要求
• GB 9706.1-2007《医用电气设备第1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
• GB 24436-2009《康复训练器械安全通用要求》标准
• YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用标准并列标准：电磁兼容要求和试验》
• GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》
  

五、生物相容性评价研究
根据 GB/T 16886.1 进行生物相容性评价，产品与人体的接触性质为表面接触，接触时间为短期接触（≤24h）。产品可能和人体接触的大腿小腿连杆、髋膝关节电机外壳的原材料为 TC4 钛合金；可能接触到患者的移动台架和抓握杆所使用的原材料为 304 不锈钢，均属于长期使用的公认具有安全性的材料，其安全性、可靠性已经得到证明，故可豁免生物相容性试验。


六、风险管理
申请人根据 YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及其内部质量管理体系规定执行风险管理相关活动，对目前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经综合评价，认为该产品在正常使用条件下，可达到预期性能；与预期受益相比较，综合剩余风险在可接受范围内。


外骨骼（下肢步行机器辅助训练装置） 技术审评报告

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