脑机接口（BCI）的监管现状

脑机接口（BCI）技术作为一种跨学科的前沿技术，正在快速发展，尤其在医疗、康复、智能控制、增强现实等领域取得了显著进展。然而，由于BCI技术涉及到神经信号的采集与处理、脑电波的解码、甚至直接与人体脑部连接，其监管现状和政策框架仍然处于相对初步和不断发展的阶段。

脑机接口（BCI）

1. 全球监管现状
各国对BCI技术的监管主要集中在设备的医疗安全、隐私保护、伦理道德和技术标准等方面。以下是一些主要国家和地区对BCI技术的监管现状：
(1) 美国

• FDA（美国食品和药物管理局）：美国的BCI产品，尤其是用于医疗领域的脑机接口设备，通常需要通过FDA的审批。FDA主要关注这些设备的安全性、有效性和长期健康影响。
  
  • 分类： 根据FDA的规定，BCI设备通常被归类为医疗设备，需要符合严格的监管要求。具体分类依赖于BCI设备的功能和风险水平。例如，脑电图（EEG）设备通常归为II类医疗设备（需进行510(k)提交），而一些植入式BCI设备可能被归为III类（高风险，需要更严格的临床测试和审批）。
  • 临床试验： 对于植入式BCI设备，FDA要求进行临床试验来评估设备的安全性和有效性。此类设备还需要在使用过程中关注其对大脑和神经系统的长期影响。
  • 软件和算法监管： 随着人工智能（AI）和机器学习（ML）技术的融入，BCI系统中使用的软件和算法的监管变得尤为重要。FDA对这些软件的监管也在逐步加强，要求开发者进行相应的软件验证和验证测试。
    

(2) 欧洲

• CE认证： 在欧洲市场销售的BCI设备需要符合欧洲的医疗器械指令（MDR，Medical Device Regulation）和相应的产品标准。这些设备必须获得CE认证，表明它们符合健康、安全和环境保护的基本要求。
  
  • 医疗设备分类： 根据其风险等级，BCI设备也需要进行分类。例如，非侵入性BCI设备通常被归类为IIa类医疗器械，而侵入性BCI设备可能被归类为III类设备。
  • 临床试验和安全性评估： 在获得CE认证之前，BCI设备必须经过临床试验，评估设备的安全性、有效性和生物兼容性。对植入式设备的评估尤为严格，需要综合考虑长期影响。
    

(3) 中国

• 国家药监局（NMPA）：中国的BCI产品在进入市场之前需要符合国家药监局（NMPA）的规定。类似于FDA的做法，医疗级BCI设备需通过NMPA的审批。
  
  • 医疗器械注册： 根据设备的功能和风险等级，BCI设备可能被归类为医疗器械，需经过注册和审查。对于植入式和高度风险的设备，审批程序可能包括更严格的临床试验和性能验证。
  • 数据隐私： 在中国，对于BCI技术所涉及的个人数据（如脑电波数据）处理的隐私保护也正在逐渐受到关注。相关法律框架包括《个人信息保护法》和《网络安全法》，要求BCI设备运营商确保用户数据的安全。
    

2. 伦理问题与隐私保护BCI技术尤其涉及到的大脑信号采集和处理问题，引发了诸多伦理和隐私方面的争议。以下是一些主要的伦理问题：
(1) 数据隐私

• BCI设备采集的脑电波信号和神经活动数据非常敏感，这些数据可以揭示个人的思想、情绪、记忆甚至未说出的意图。因此，如何确保这些数据不被滥用或泄露，成为一个关键问题。
• 目前大多数监管框架都强调数据保护，要求BCI设备运营商遵守隐私保护法（如GDPR、CCPA等），确保用户知情同意，尤其是对于大脑信号的数据收集和使用。
  

(2) 伦理使用

• 意识与自由意志： BCI设备可能对使用者的意识、自由意志和行为产生影响。特别是当设备用于增强人类能力或直接影响情感和决策时，可能面临伦理挑战。例如，BCI设备可能被用于增强学习或操控情绪，这些应用可能带来伦理风险。
• 技术滥用： 由于BCI设备有可能被用于控制或改变个体思想，如何避免技术滥用、保护个体自由和隐私成为讨论的焦点。
  

(3) 健康与安全：

• 长期影响： 对于植入式BCI设备，其长期影响尚不完全清楚。例如，脑部植入物可能对大脑结构、功能或神经系统产生长期影响。监管机构要求对这些设备进行长期的跟踪和研究，以确保它们对健康的影响是可控的。
• 植入风险： 对于侵入性设备，涉及的外科手术和后续维护也是需要监管的领域。
  

3. 技术标准与合规性BCI设备的发展需要技术标准来保证其安全性和有效性。目前，BCI的技术标准尚在不断发展中，主要涉及以下几个方面：
(1) 性能标准

• 包括对信号质量的要求、脑电波信号采集精度和设备灵敏度等方面的标准。
  

(2) 生物兼容性

• 对于植入式BCI设备，生物兼容性是重要的评估标准。这些设备必须满足生物医学设备的标准，如ISO 10993系列标准，确保不会引起生物体的不良反应。
  

(3) 安全标准

• 包括电磁兼容性（EMC）标准、电气安全标准（如IEC 60601）等，确保设备在使用过程中不会对患者造成电气或电磁危害。
  

4. 未来趋势
随着BCI技术的迅猛发展，各国政府和国际组织可能会在以下几个方面加强监管：

• 跨国监管协调： 随着BCI技术的全球化发展，国际间的监管协调变得尤为重要，尤其是通过国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）等平台，加强BCI技术的全球统一标准。
• 伦理和法律框架完善： 各国可能会出台更加详细和系统的伦理法规，尤其是关于脑机接口技术如何影响个体自由、隐私和社会伦理的问题。
  

5. 产品注册情况
美国Neurolutions公司的“IpsiHand上肢康复系统”于2021年4月成为首个FDA批淮的用于康复的非侵入式脑机接口机器人，该系统由脑电头套、机器人外骨骼和平板电脑组成（下图所示），能够通过检测大脑未受损部分电信号，控制装在患侧手上的外骨酪，从而改善病患的抓握能力。该产品的类别为脑电图（EEG）驱动的上肢动力锻炼器，属于二类医疗器械。

美国Neurolutions公司的“IpsiHand上肢康复系统”

根据广义BCI的定义，结合我国现行《医疗器械分类目录》的规定，与BCI相关设备的分类主要为II类和III类，如下表所示：

分类	器械类型描述	说明	分类目录相关产品类别	相关产品举例
III类	侵入式脑机	对于人体的伤害性大、风险性大	12有源植入设备-02神经调控设备-01植入式神经刺激器、02植入式神经电刺激电极	植入式（可充电）脑深部神经刺激器 植入式脑深部神经刺激电极、植入式脑深部神经刺激延伸导线
	具有增强或刺激类等辅助治疗功效的非侵入式脑机	虽然其不植入人体但基于对机体施加的直接影响，应参考对于预期用途为“如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗”的“动磁场治疗设备”，纳入第三类医疗器械监管。	09物理治疗器械-05磁疗设备/器具-01动磁场治疗设备	经颅刺激仪、磁刺激器
II类	其他一般类型的非侵入式脑机	/	07医用诊察和监护器械-03生理参数分析测量设备-06生理参数诱发诊断设备；	脑电图机
			09其他测量、分析设备-03睡眠呼吸监测设备-脑电电极；	睡眠监测记录仪
			10附件、耗材-03体表电极-脑电电极	脑电电极
			19医用康复器械-02运动康复训练器械-05关节训练设备	肢体运动康复仪、肢体功能康复评定与训练系统
			21医用软件-03数据处理软件-02生理信号处理软件	脑电分析处理和/或传输

　　由于III类医疗器械在注册难度、监管要求、申请受理部门层级和申请时长等方面都远高于II类医疗器械，我国脑机企业目前大多选择非侵入式采集技术路线。对于侵入式脑机设备，目前都处在临床性研究和动物实验阶段。目前暂无公开性的由国家药品监督管理局正式批准进入人体临床试验阶段的侵入式脑机器械。

6. 临床试验

　　2021年7月，美国Synchron公司研制出基于神经介入技术的传感器，可通过血管传输到大脑，进而免去开颅手术。该产品通过了FDA临床研究性器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE，FDA对开展一项医疗器械临床试验的许可）申请，并已招募了多位志愿者开展临床性研究。

　　根据美国食品药品监督管理局（FDA） 2021年发布的《用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口（BCI）设备的非临床和临床考虑因素——FDA工作人员指南》（“BCI设备指南”），其中对植入式BCI医疗器械在申请临床研究性器械豁免（IDE）或注册上市的预提交阶段提出了可借鉴的一般性建议，建议的主要内容如下表所示：

非临床性的建议	1提交对于BCI设备及其软件的完整描述、风险管理评估； 2考虑人为因素、生物相容性、电磁兼容性等； 3验证整个系统和系统组件之间的兼容性符合特定标准并提供相关科学或临床依据。
动物试验方面的建议	1原则上建议植入式BCI医疗器械首先须通过动物试验评估设备的体内安全性； 2需要考虑动物试验的结果是否可以为设备的安全性提供证据； 3试验方案是否已尽可能降低动物负担或避免额外试验； 4试验行为是否符合良好实验室规范（Good Laboratory  Practice, GLP）标准等。
临床试验方面的建议	1申请者需要考虑设备的家用性并于临床协议中具体描述如何执行； 2试验面向的患者群体应根据潜在益处大于风险的原则结合患者需求及风险承受能力考虑； 3试验的知情同意书及试验计划内容必须具备BCI设备指南要求的要素。

　　我国NMPA尚未发布类似指南，根据公开报道等，我国专家呼吁关注侵入式脑机设备应用于临床试验时的安全与伦理问题，包括但不限于：

安全问题	1.植入电极的手术风险和术后感染及排异的风险； 2.在BCI系统可以增强或刺激神经元活动的情况下，需保证不会给神经元及神经系统带来损伤、避免病患产生不当幻觉。
伦理问题	1.读取病患的神经活动信息以及潜意识等内容是否构成对其个人隐私的侵犯、是否符合人类道德和社会伦理规范； 2.在BCI系统可以稳定增强或刺激神经元活动的惜况下，增强的限度是否会超越自然水平，从而引发社会公平性等隐忧。

　　此外，还有许多专家呼吁建立脑机技术的标准和数据规范等，以促进研究与行业的有序发展。在安全、伦理和标准化等问题均得到有效解决之后，脑机接口技术应用于人体临床试验才更有保障。

7. 脑机接口标准化进展

（一）国际标准化进展

　　脑机接口标准化工作正受到三大国际标准化组织ISO（International Organization for Standardization，国际标准化组织）、IEC（International Electrotechnical Commission，国际电工委员会）、 ITU（ International Telecommunication Union，国际电信联盟）的广泛重视。美国IEEE（Institute of Electrical and Electronics Engineers，电气与电子工程师学会）旗下的医学与生物学工程学会（IEEE Engineering in Medicine and Biology Society，EMBS）已开展数个脑机接口标准化项目。

　　2021年11月召开的ISO/IEC JTC 1全会上正式通过了中国发起成立SC 43脑机接口分技术委员会的提案，秘书处设于中国。脑机接口分技术委员会的成立，说明该技术如同人工智能技术一般（注：人工智能分技术委员会为ISO/IEC JTC 1/SC 42）具有颠覆性和独特性，单独设立面向脑机接口技术的ISO/IEC JTC 1/SC 43，将有效助推本领域的国际标准化工作。全会同时通过了《信息技术 脑机接口 用例》的立项提案，将与2021年10月立项的ISO/IEC AWI 8663《信息技术 脑机接口 术语》标准一并在ISO/IEC JTC 1/SC 43的指导下开展工作。

（二）国内标准化进展

　　在脑机接口领域，我国学术界和产业界密切互动，促进了先进技术走出实验室，实现产业转化，同时也推动和促进了我国脑机接口标准化进程。

• 国内与国际标准化工作密切联动
  

　　早在2013年，中国电子技术标准化研究院和浙江大学共同推动在全国信息技术标准化委员会用户界面分技术委员会（SC 35）下设脑机交互研究组。

　　2019年，我国专家牵头撰写的脑机接口标准化研究报告于ISO/IEC JTC 1上发布，推动成立了ISO/IEC JTC 1/AG 16脑机接口咨询组，组内召集了中、美、日、韩、德等多国专家参与，提交了“Study Report for BCI”，同期开展了术语标准提案研究和脑机接口用例研究，不仅填补了ISO、IEC在脑机接口国际标准化工作的空白，还成功牵头立项首个脑机接口国际标准（ISO/IEC AWI 8663）和用例报告，推动在ISO/IEC JTC 1下新设脑机接口分技术委员会SC 43（秘书处设于中国，中国电子技术标准化研究院）。

　　紧密推动脑机接口国际标准化工作的同时，脑机接口的术语、参考架构、安全伦理等标准被列入2022年国家重点标准立项建议，相关国家标准工作稳步进行，国际国内标准化项目密切联动。

• 脑机接口标准化和产业研究成果
  

　　2021年7月，中国电子技术标准化研究院牵头与主要高校和科研院所共同发布了本领域首部标准化白皮书《脑机接口标准化白皮书（2021版）》。中国信通院和中国人工智能产业发展联盟发布《脑机接口技术在医疗健康领域应用白皮书》。2021年10月，中国信息通信研究院发布《脑机接口技术创新与产业发展研究报告（2021年）》。

总结
目前，脑机接口技术的监管仍处于不断发展的过程中。各国对于BCI设备的审批要求主要集中在医疗器械、安全性、隐私保护等方面。未来，随着BCI技术的不断进步和应用场景的拓展，相关监管框架将不断完善，确保其技术发展与伦理、安全及隐私保护的平衡。

脑机接口标准化白皮书（2021版）
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