RB_T217-2017人员要求 - RB/T217-2017 医疗器械检验机构要求下载

4.2.2 医疗器械检验机构中级及以上专业技术职称的检验人员应不少于从事所开展的检验活动人员总数的 50%。

4.2.3医疗器械检验机构应具有对医疗器械产品检验质量事故进行分析评估和风险管理能力的人员。

4.2.4 医疗器械检验机构的技术负责人应具备相关领域副高级及以上专业技术职称,或硕士以上学历并具有5年及以上相应专业的技术工作经历。

4.2.5 医疗器械检验机构的授权签字人及对检验报告做出意见和解释的人员应具备相关领域副高级及以上专业技术职称,或硕士及以上学历并具有5年及以上相应专业的技术工作经历。

4.2.6 医疗器械检验机构所有与检验质量有关的人员应受过医疗器械相关法律、法规、质量管理和有关专业技术培训及考核,具备相应的教育经历、工作经验和(或)可证明的技能,并进行资格确认、授权上岗。当国家、行业法律法规对从事检验活动的人员有特殊专业要求时,从事该检验活动的人员应取得相应的专业人员资格,并符合下列条件:
a)承担载药医疗器械检验的技术人员,应具有相应的教育背景或工作经历;承担对医疗器械或附件安全性能检验的人员,应能按规定程序判定所检验医疗器械专业有关
b)的危害,并有评估其风险的能力,有关人员应具备正确出具风险评估报告的能力;从事电磁兼容检验的技术人员除按要求具备医疗器械检验能力外,还应具备电磁兼容检验专业知识及能力，并持证上岗;
c)医疗器械检验机构的管理人员应具备检验机构管理知识,熟悉医疗器械的法律法规及检验风险防控的方法。

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