2024年7月份FDA和欧盟重要动态和法规更新（医疗器械篇）

2024年7月份FDA重要动态：

第一部分：FDA的法规更新

2024年7月31日

FDA通过联邦公告（Federal Register） 公布了2025财政年医疗器械注册收费标准，即，Medical Device User Fee，该费用于2024年10月1日开始实施，至2025年9月30日。

几种最常用的费用如下所示：

• 企业注册年费: 9280美元
• 与2024年 (7653美元)对比，上涨21.2%。
• 510 (k)注册费: 24335美元
• 与2024年(21760美元)对比，上涨11.8%。
• 小企业510 (k)注册费: 6084美元
• 与2024年(5440美元)对比，上涨11.8%。
  
  

FDA 公布2025财年医疗器械各项收费标准

2024年7月15日

FDA的医疗器械中心 （CDRH）宣布新的组织构架重组，以更好地定位该中心，实现保护和促进公共卫生的使命。这次重组是对医疗器械使用费修正案 （MDUFA） V 重新授权的承诺，也是FDA的2022-2025年战略重点的计划之一。

主要变化包括：

通信、信息披露、培训和教育办公室 （OCITE）

FDA将传播和教育办公室（OCE）提升为超级办公室，并创建一个新的数字传播和营销部门。新的超级办公室将被称为通信、信息披露、培训和教育办公室（OCITE）。该办公室将包含两个新的办事分处：传播和内容发展办公室;以及培训和教育办公室。此次重组还将创建一个新的数字通信和营销部门。这种新的结构将提高组织的灵活性和一致性，并使CDRH能够更有效地规划和满足当前和未来的需求。

临床证据与分析办公室 （OCEA）

临床证据和分析办公室 （OCEA） 隶属于产品评估和质量办公室 （OPEQ） 将由五个部门组成。OCEA在临床试验，生物统计学，真实世界证据，流行病学分析，以及与医院和其他外部利益相关者的合作方面提供政策和业务支持。生物统计学部将成为三个新的学部：生物统计学I、II和III司（分别为DCEA3、DCEA4和DCEA5）。OCEA的其他两个部门（临床政策和质量司， 临床科学和外联司）不受影响。新结构将更好地协调工作并定位 OCEA 和 CDRH，更有效地满足内部和外部利益相关者日益增长的需求。

外科和感染控制设备办公室 （OHT4）

感染控制和整形外科设备部门将成为两个新的部门：整形和重建手术设备部门和感染控制设备部门，这两个部门将提供专注的行政领导，并通过不同的技术和监管要求更好地满足医疗社区的需求。

这些组织变革和改进将有助于加强FDA为美国公众服务的能力，确保患者继续获得高质量，安全和有效的医疗器械。

2023年7 月12 日

美国食品和药物管理局（FDA）发布新的指南文件草案，题为“牙科复合树脂器械- 上市前通知 (510(k)) 提交: 对工业界和FDA工作人员的指南”（Dental Composite Resin Devices - Premarket Notification (510(k)) Submissions： Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。

本指南的范围仅限于受 21 CFR 872.3690 和21 CFR 872.3765 监管的牙科材料，包括牙科复合树脂和窝沟封闭剂。

本指南的范围不包括用于其他用途的树脂修复体，例如粘固，涂层，固定和临时修复（即 21 CFR 872.3200， 21 CFR 872.3275，21 CFR 872.3310、21 CFR 872.3750 和 21 CFR 872.3770 中的器械）。本指南也适用于作为药械组合产品的牙科复合树脂。

本指南分以下几个部分阐述了FDA的要求：

• 器械描述
• 同品种对比
• 生物相容性
• 产品有效期
• 非临床性能（材料性质， 力学性能，固化能量和固化时间，射线不透性等）
• 临床性能 （通常不需要）
• 标签和使用说明
  
  

本指南是全新的指南草案。

这篇指南文件可以在下列FDA官网找到：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-composite-resin-devices-premarket-notification-510k-submissions

2024年7 月12 日

美国食品和药物管理局（FDA）发布新的指南文件，题为“牙科固化灯- 上市前通知 (510(k)) 提交: 对工业界和FDA工作人员指南”（Dental Curing Lights - Premarket Notification (510(k)) Submissions： Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。

本文件的范围仅限于受 21 CFR 872.6070 监管的牙科固化灯。本文件的范围不包括用于高分子聚合的激光设备，例如根据21 CFR 878.4810 或 21 CFR 872.6070 监管且产品代码为QNF 的设备，以及专门使用热，光或其他能源进行牙齿美白（漂白）的器械。

本指南分以下几个部分阐述了FDA的要求：

• 器械描述
• 同品种对比
• 生物相容性
• 软件要求
• 无线和网络安全
• 电安全和电磁相容要求
• 器械的使用后再处理
• 非临床性能（能量输出， 固化深度，放热性能）
• 标签和使用说明
  
  

本指南是全新的指南文件草案。

这篇指南文件可以在下列FDA官网找到：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/dental-curing-lights-premarket-notification-510k-submissions

2024年7 月11 日

美国食品和药物管理局（FDA）发布新的指南文件，题为“用于治疗阿片类药物使用障碍的设备研究的临床考虑因素:对工业界和FDA工作人员指南”（Clinical Considerations for Studies of Devices Intended to Treat Opioid Use Disorder： Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff）。

阿片类药物过量危机是美国面临的严峻而复杂的挑战。FDA计划采取重大措施，减少不必要的阿片类药物使用，减少阿片类药物使用障碍(OUD) 新病例并支持 OUD 患者的治疗。

本指南草案为治疗 OUD 的器械的关键临床研究的设计提供了建议。 本指南适用于用于治疗 OUD 器械的安全性和有效性的关键临床研究。本指南中讨论的原则旨在帮助申办者和研究者设计研究，为治疗OUD 的器械的安全性和有效性提供合理的保证。早期可行性研究和其他初步研究不属于本指南范围。

本指南是正式的指南文件， 其草案发表于2023年7月28日。

这篇指南文件可以在下列FDA官网找到：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder