生产负责人是否可以兼任企业负责人?

解答：不可以，我们都熟知《医疗器械生产质量管理规范》在“第二章 机构与人员”中明确规定“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”，但是生产管理部门负责人和企业负责人是否可以互相兼任却没有明确规定，那应该如何判断呢?其实很简单，我们先来思考下为什么GMP规定:“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”?这是为了确保质量管理部门负责人能够独立履行职责，能够独立地评估和判断产品是否符合质量标准，不受生产方面的压力和影响，使质量管理部门监督更加有效，一旦生产管理部门和质量管理部门负责人为同一人，可能导致在决策时偏向生产进度或成本控制，而忽视质量要求，从而影响医疗器械的安全性和有效性理解了这些，我们再来判断生产负责人是否可以兼任企业负责人，倘若兼任的话，就会出现生产凌驾于质量之上的情况，面临“生产管理质量”的窘境，质量管理部门负责人独立履行职责以及在企业内部对医疗器械质量管理具有的裁决权就很难得到保证。