医疗器械产品延续时限内拿不到新标准的注册变更批件，如何准备延续申报资料?

解答:《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定注册人需在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册，《医疗器械延续注册申报资料要求及说明》在“关联文件”部分规定应当办理变更注册的，注册人需提交申请延续注册前已获得的变更批件，这两条看似有所冲突，实际上在《关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告》(2021年第14号)中对这种情况已有明确规定:“正在办理或即将办理变更注册的，也应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前申请延续注册， 中心将按本通告中关于延续注册的有关规定办理”，实际上就是说注册人需要在有效期届满6个月前正常申请延续注册，审评老师在审查时会进行发补，待注册人取得变更批件后，再次提交即可，再次提交时需一并提交延续注册申请受理补正通知。