广东省所 - 注册产品检验周期 - 2024-07-05

广东省所 - 注册产品检验周期 - 2024-07-05

产品种类	产品类型			常规检验周期		备注
				全项目	部分项目
无源产品	普通产品			45个工作日	25个工作日
	普通产品（含无菌）			45个工作日	30个工作日
	齿科材料类产品（同一企业总送检任务宗数合计）		1宗～10宗	45个工作日	25个工作日	1、同一企业总送检任务宗数=待受理任务宗数+在检任务宗数；                                         2、已在检任务也根据新送检任务宗数延长检验周期。
			11宗～20宗	50个工作日	30个工作日
			21宗～30宗	55个工作日	35个工作日
			31宗～40宗	60个工作日	40个工作日
			41宗～50宗	65个工作日	45个工作日
			……	以此类推	以此类推
	诊断试剂产品			35个工作日	20个工作日
	手术包、产包等套包类			60个工作日	30个工作日
	体外循环无源产品			60个工作日	30个工作日
有源产品	电磁兼容	体外诊断医疗设备		50个工作日	25个工作日	执行标准为GB/T18268.1-2010和GB/T18268.26-2010
		普通有源产品		50个工作日	25个工作日	执行标准为YY 0505-2012
		监护类、呼吸麻醉类、射线类、血液透析产品		65个工作日	35个工作日
		普通有源产品		75个工作日	40个工作日	执行标准为YY 9706.102-2021
		监护类、呼吸麻醉类、射线类、血液透析产品		90个工作日	45个工作日
	体外诊断医疗设备			50个工作日	25个工作日	执行标准为GB 9706.1-2007和GB 4793.1-2007
	普通有源产品			60个工作日	30个工作日
	体外循环有源产品			80个工作日	40个工作日
	监护类、呼吸麻醉类、射线类产品			90个工作日	45个工作日
	普通有源产品			100个工作日	75个工作日	执行标准为GB 9706.1-2020
	体外循环有源产品			120个工作日	85个工作日
	监护类、呼吸麻醉类、射线类产品			130个工作日	90个工作日
	GB 9706.1-2020（单独）			60个工作日	45个工作日	每增加一个并标或专标，周期增加15个工作日，最长不超90个工作日
	9706.1系列并标或专标			45个工作日	25个工作日
生物性能	常规项目			45个工作日
	含阴道、口腔、直肠刺激			60个工作日
	含血液相容性			60个工作日
	含遗传毒性			90个工作日
	含植入			45~300个工作日		1、4、12、16、52周
	含亚慢毒性			150个和210个工作日		给药28天和90天
包材产品	普通产品			35个工作日	20个工作日	不含动物试验项目
	药物相容性产品			视具体方案而定
洁净车间	洁净车间			20个工作日
备注：1.本表规定的检验周期将根据全所任务工作情况实行动态调整；                                        2.部分项目是指检验项目未超过产品技术要求或其他标准规定全部检验项目的60%；                                        3.不含老化时间和多型号规格检验时间。

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