医疗器械摸底测试

医疗器械摸底测试、提前摸底EMC电磁兼容（Electromagnetic Compatibility）以及safety安规是医疗器械开发、生产和认证过程中的重要环节。

医疗器械摸底测试

医疗器械摸底测试是在医疗器械开发的早期阶段进行的初步测试，旨在了解医疗器械的基本性能和特征，初步评估其适应性和可行性，防止在医疗器械注册检验过程中耽误更多的时间，延缓上市周期。

摸底测试有助于开发团队在产品设计阶段发现潜在问题，并进行必要的改进和优化。

提前摸底EMC电磁兼容
所有的有源医疗器械，都必须符合 YY 9706.102-2021 通标。

发射试验
1、CE-传导发射 - GB4824 EN55011 CISPR11

2、RE-辐射发射 - GB4824 EN55011 CISPR11

3、Harmonic-谐波电流 - GB17625.1 EC 61000-3-2

4、Flicker-电压波动与闪烁 - GB17625,2 1EC 61000-3-3

抗扰度试验
5、ESD-静电 - GB17626.2 IEC 61000-4-2

6、RS-辐射抗挠度 - GB17626.3 IEC 61000-4-3

7、EFT-脉冲群 - GB17626,4IEC 61000-4-4

8、Surge-浪涌 - GB17626.5 1EC 61000-4-5

9、CS-传导抗挠度 - GB17626.6IEC 61000-4-6

10、PFMF-工频磁场 - GB17626.8 IEC 61000-4-8

11、Dips-电压跌落与中断 - GB17626.11 IEC 61000-4-11

电磁兼容（EMC）是医疗器械必须满足的重要性能要求之一，以确保在电磁环境中能够正常工作，同时不对其他设备产生不良影响。

提前摸底EMC电磁兼容是在医疗器械开发过程中，尽早对产品的电磁兼容性进行评估和测试，以便及时发现和解决潜在的电磁兼容问题。

常见的EMC问题包括设备的接线电阻过高、电缆线的屏蔽不足、开关电源的发射问题等。因此，在设计中应充分考虑这些因素，并采取相应的措施来降低电磁干扰和增强电磁防护能力。

提前摸底Safety安规
所有的国内上市的有源医疗器械，都必须要符合医疗器械安规通标 GB 9706.1-2020

医疗器械安规通标，里面覆盖了有源器械最容易不合格的：

• 耐压
• 漏电流
• 接地电阻
  

Safety安规是指医疗器械在使用过程中必须满足的安全性能要求，以确保患者、操作人员和其他人员的人身安全。 Safety安规包括电气安全、机械安全、辐射安全等方面的要求和测试。这些测试旨在验证医疗器械在正常使用和故障条件下，是否会对人员造成危害。

在医疗器械的开发和生产过程中，必须严格遵守相关的安规标准和要求，确保产品的安全性能符合规定。

提前摸底产品技术参数
所有的医疗器械，基本都是有自己的技术参数，临床预期用途，每家的产品都不一样。例如，中频治疗仪要确认波形频率、波形宽度、周期、幅度等参数。输液泵、注射泵等有报警声音的专标要求等，这些都需要进行确认。

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检测范围：

监护设备：

• 医用监护仪：用于测量和控制患者生理参数，如心率、心电、无创血压、血氧饱和度等，并可进行昼夜连续监视，帮助医生迅速准确地掌握患者情况。
• 心电监护仪：能同时监护病人的心电图形、呼吸、体温、血压、血氧饱和度、脉率等生理参数，具有心电信息的采集、存储、智能分析预警等功能。
  

心脏起搏设备：

• 人工心脏起搏器：用于模拟心脏的电刺激信号，帮助心脏维持正常节律。
  

物理治疗康复设备：

• 物理治疗设备：如电疗机、磁疗机等，通过物理手段帮助患者恢复身体功能。
  

高频、射频设备：

• 高频手术刀：利用高频电流进行手术切割，减少出血和创伤。
• 射频消融设备：用于心脏疾病的治疗，通过射频能量消除病变组织。
  

麻醉和呼吸设备：

• 麻醉机：用于手术中的麻醉管理，确保患者的安全和舒适。
• 呼吸机：用于辅助或替代患者呼吸，治疗呼吸衰竭等疾病。
  

体外诊断设备：

• 血液分析仪：用于检测血液中的各种成分和指标。
• 生化分析仪：用于检测生物体液中的化学物质和生物标记物。
  

医用超声设备：

• 超声诊断仪：利用超声波进行医学诊断，如B超、彩超等。
  

医用光学设备：

• 内窥镜：用于体内检查和治疗，如胃镜、肠镜等。
• 激光设备：用于眼科、皮肤科等领域的治疗。
  

大型影像诊断设备：

• X光机：用于拍摄骨骼、肺部等部位的X光片。
• CT（计算机断层扫描）设备：用于生成身体内部的横截面图像。
• MRI（磁共振成像）设备：利用磁场和射频脉冲产生身体内部的详细图像。
  

输液注射设备：

• 输液泵：用于控制输液速度，确保患者获得正确的药物剂量。
• 注射器：用于注射药物或抽取体液。
  

口腔科设备：

• 牙科综合治疗台：提供牙科治疗所需的各种功能，如照明、吸引、冲洗等。
• 牙科X光机：用于拍摄牙齿和口腔的X光片。
  

物理治疗器材：

• 电疗设备：利用电流或电磁场作用于人体，以治疗疾病的方法。
• 超声波治疗仪：通过超声波产生的温热、机械和空化效应，改善局部血液循环，促进新陈代谢，增强细胞活力，缓解疼痛。
• 磁疗设备：利用磁场作用于人体以治疗疾病的方法。
• 冷热敷器材：如冰袋和热敷包，分别用于冷敷和热敷，以达到止痛、消肿、舒缓肌肉紧张等目的。
  

其他各类医用电气设备：

医疗器械电磁兼容检测标准
◆YY 9607.102-2021 \ YY0505-2005《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

◆GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》

◆GB 4343.1-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第1部分：发射》

◆GB 4343.2-2009《家用电器、电动工具和类似器具的电磁兼容要求 第2部分：抗扰度》

◆GB 4824-2004《工业、科学和医疗（ISM）射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法》

◆GB 9254-2008《信息技术设备的无线电骚扰限值和测量方法》

◆GB 17743-2007《电气照明和类似设备的无线电骚扰特性的限值和测量方法》

◆GB 17625.1-2003《电磁兼容 限值 谐波电流发射限制（设备每相输入电流≤16A）》

◆GB 17625.2-2007《电磁兼容 限值 对额定电流不大于16A的设备在低压供电系统中产 生的电压波动和闪烁的限制》

◆GB/T 17626.3-2006《电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验》

◆GB/T 17626.4-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验》

◆GB/T 17626.5-2008《电磁兼容 试验和测量技术 浪涌(冲击)抗扰度试验》

◆GB/T 17626.6-2008《电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度》

◆GB/T 17626.8-2006《电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验》

◆GB/T 17626.11-2008《电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验》