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广东省医疗器械质量监督检验所 10m 暗室
| | | | | | | | | | 软件是指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序；工装是指模拟正常工作状态所需的试验装置，其介入不应引入额外的干扰源。样机需在正常工作状态下测试，与正常工作相关的附件、试剂均需提供 | | | | 应包括YY 9706.102全项目及现行有效专标EMC规定的有关条款 | | | | | | | | | | | | | | | | 设备或部件的外部标识和警示应符合YY 9706.102中5.1的要求 | | | | | | | | | | | | | | | | 一式两份，详见本所网站表格下载中“4017试验合同” | | | | | | | | 见“医疗器械产品型号差异性检验申请（有源EMC）” | | | | | |
注：1.请按照上述清单认真核对送检资料，并根据实际准备情况在“是否齐备”栏进行打“√”； 2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
附件1： EMC送检需要提供的有关表格
表1、基本性能（essential performance，保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征） 备注：以上两项必须选择一栏进行勾选。一般需要通过风险分析，才能得出产品的基本性能，请勾选“有基本性能”一栏，并把基本性能一一列出，不要留空白，表格不够可往下添加，产品如有安全专标，则不应少于专标中的基本性能要求。另外，如果经过风险分析认为产品无基本性能，可以在“无基本性能”一栏勾选。
表2、样品的预期使用场所或环境 备注：请根据产品的预期使用场所进行认真勾选，A类、B类的信息由检测工程师根据产品的适用范围予以确认，主要以是否连接公共电网进行区分，一般A类产品不直接连接到公共电网，属于非家用设备，如用于医院场所；B类产品是家用设备可连接到公共电网，如家庭、大小诊所等场所。
表3、检测报告首页信息确认（与合同是否一致） |
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| | YY 9706.102-2021全项目，以及相应专标中条款（例如：GB 9706.216-2021中202章） |
备注：以上信息请如实填写，确保与送检样机信息一致。
表4、样品信息 |
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| | | | | | [img=0,42][img=0,42](仅 GB/T 18268.1适用的产品填写) | | | | |
备注：请如实填写完整。
表5、样品构成表 备注：不作为注册申报的部件，无需填进此表。
表6、辅助设备表 备注：此表仅适用于测试过程需辅助设备配合运行测试的产品填写。
表7、样品连接图
备注：指样品的连接图，主要针对的是系统（设备与设备之间的连接示意图）。
表8、样品运行模式 | | | | | | 通过控制面板操作，使椅位上下前后调节，口腔灯及观片灯打开，加热功能开启，操作脚踏开关，使高速/低速牙科手机工作，照明灯开启 |
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备注：请根据产品的实际运行情况进行填写，并用简明扼要的文字进行描述。
表9、样品电缆 备注：电缆包括产品外部连接线（电源线、控制线，I/O线、互连线、患者电缆、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等）、产品部件间的连接线和患者导联线。注意，产品的内部连接线无需填写。
表10、样品的EMC关键元器件清单
备注1： 关键元器件可参照如下示例：变压器、开关电源、滤波器、谐波抑制器、高压组件、电池、X电容、Y电容、抑制电磁干扰电容器、隔离电阻、电源适配器、带磁环电源线、滤波连接器、信号线、显示器、电动机、天线、瞬变干扰吸收器件继电器、UPS系统、电子稳压器、变频器、逆变板/逆变变压器、控制板、主电路板、LCD控制电路、显卡、I/O卡、电信接口电路板、、调制解调卡、IC芯片、、光电耦合器、铁氧体抗干扰磁芯（磁环、 磁珠）、可控硅、开关管、金属外壳或有EMI涂料的非金属外壳、电抗器、屏蔽显示窗、屏蔽衬垫、直流风扇、打印单元、晶振、电磁阀、霍尔元件、机箱、电池、整流器、镇流器、各种集成电路及外购电路主板等。 备注2：关键元器件不限于以上要求的元器件，企业应该根据产品自行完善关键元器件清单。 备注3：若未获得 证书等对应内容，请填写“/未。不带磁环的电源线、电源开关、熔断器等不属于EMC关键元器件。磁环需在备注中指相关元器件在产品内的具体位置。
附件2： EMC送检需要提供有关表格的填写说明
表1、基本性能essential performance 按IEC60601-1 第三版 3.27定义：基本性能是指与基本安全不相关的临床功能的性能，其丧失或降低到超过制造商规定的限值会导致不可接受的风险。 注：基本性能较容易理解的方式是考虑其缺失或降级是否导致不可接受的风险。 基本安全 basic safety：当ME设备在正常状态和单一故障状态下使用时，不产生由于生理危险而直接导致的不可接受的风险。
表2、样品的预期使用场所或环境 产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表3、检测报告首页信息确认（与合同是否一致） 根据产品送检实际情况填写，该表格信息将用于检验报告上。
表4、样品的信息 屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的最大尺寸。
表5、样品的构成 列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
表6、辅助设备表 此表仅适用于测试过程需辅助设备配合方可正常运行的产品填写，提供的辅助设备例如：电脑，显示屏，充电器等。
表7、样品连接图 需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
表8、样品的运行模式 列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的设置和运行参数，连接模拟器状况等。
表9、样品的电缆信息 指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。
表10、样品的EMC关键元器件清单 EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和 emc测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。企业可根据各自样品情况进行填写。若未获得证书等对应内容，请填写“/”。
EMC送检资料.doc
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