GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求 - 解析

GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求

GB 9706.1-2020 医疗器械通标对电池的要求

15.4.3 * 电池
15.4.3.1 电池罩壳
在ME设备中，充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时，应进行通风以避免因气体积聚而导致不可接受的风险和阻止可能的点燃。
ME设备的电池仓应设计得防止可能产生13.1所述危险情况的电池意外短路。
通过检查设计文档和风险管理文档来检验是否符合要求。

15.4.3.2 连接
如果不正确的连接或更换电池可能产生危险情况时，ME设备应配备防止极性接错的措施。见7.3.3和8.2.2。
通过检查来检验是否符合要求。

15.4.3.3 过度充电保护
当ME设备的电池过度充电会导致不可接受的风险时，应从设计上防止过度充电。
通过检查设计文档来检验是否符合要求。

15.4.3.4 锂电池
锂原电池应符合GB 8897.4的要求。锂蓄电池应符合GB/T 28164的要求。见7.3.3。
注：电池包括单体电池和电池组，例如电池包。

对锂原电池通过查电池的设计文档或GB 8897.4确定的性能试验来检验是否符合要求，对锂蓄电池通过按GB/T 28164的检查来检验是否符合要求。

15.4.3.5 * 过流和过压保护
对于内部电源ME设备，如果由于内部布线的截面积和布置，或由于接入的元件的额定值，而可能在短路时发生着火危险，应配有适当额定的保护装置，以防过电流时造成着火危险。保护装置应具有足够的分断能力中断可能流过的最大故障电流（包括短路电流）。不采用熔断器或过流释放器的理由应被记录。

如果在内部电源输出和相应的保护装置之间的区域提供两重对操作者的防护措施，那么可以不进行内部电源正极和负极的短路试验。否则，短路试验不应导致13.1.2的任何危险情况。

通过检查保护措施是否存在，若需要，通过检查设计文档来检验是否符合要求。或进行短路试验，不发生13.1.2的危险情况。

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