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激光美容类医疗器械产品注册解析

摘要:  依据医疗器械法规,采用激光原理对人体皮肤进行治疗,包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械,产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册 ...

依据医疗器械法规,采用激光原理对人体皮肤进行治疗,包括祛疤痕、点痣、清洗纹身、治疗色素沉着、淡化皱纹、脱毛等目的的医疗美容设备都属于第三类医疗器械,产品在中国上市销售前应依据医疗器械法规获得相应的注册批准。

808nm激光脱毛仪


根据医疗器械分类目录,激光治疗设备的产品描述如下:
产品大类
一级产品类别
二级产品类别
产品描述
预期用途
品名举例
管理类别
09物理治疗器械03光治疗设备
01激光治疗设备
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理,达到治疗的目的。用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置(若有)等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理,达到理疗的目的。用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪

从上述描述中可以看出,激光治疗设备可被划分为第二类医疗器械或第三类医疗器械,影响其分类的主要因素是激光的强弱,激光的强弱会导致不同等级的风险,强激光的风险更高,故而管理类别更高。在旧版分类目录中指出,GB7247.1标准中的1类、1M类、2类、2M类、3R(3A)类激光为弱激光,3B及4类激光为强激光。

目前,激光治疗设备的指导原则有《半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则》和《半导体激光治疗机(第二类)注册技术审查指导原则》,后者虽然针对的是波长为650或635nm的第二类半导体激光治疗机,但是对于第三类激光治疗设备的注册仍具有参考价值。

激光产品的注册单元划分应考虑半导体材质、预期用途、结构组成、性能指标的差异,差异较大的应划分为不同的注册单元,不同波长的治疗手具连接至同一主机的可与主机划分在同一注册单元。

在设计开发时,应当关注激光产品与预期用途之间的量效关系,明确并验证激光输出条件的确定依据,降低能量调节的误操作性。还应关注激光能量的热伤害、激光辐射危害、电磁辐射危害、电击危害、机械危害和生物学等。

激光产品的技术指标可参考指导原则和相关的标准进行制定,根据半导体材质的不同有不同的产品标准,参考标准清单大致如下:
标准号
标准名称
GB 12257-2000氦氖激光治疗机通用技术条件
YY 0844-2011激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机
YY 0845-2011激光治疗设备 半导体激光光动力治疗机
YY 0846-2011激光治疗设备 掺钬钇铝石榴石激光治疗机
YY 1300—2016激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY 1301—2016激光治疗设备铒激光治疗机
YY 1475—2016激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机
YY/T 0757-2009人体安全使用激光束的指南
GB 7247.1-2012激光产品的安全 第1部分:设备分类、要求
GB 9706.1-2007医用电气设备 第1部分: 安全通用要求
GB 9706.15-2008医用电气设备 第1-1部分:通用安全要求 并列标准:医用电气系统安全要求
GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分:诊断和治疗激光设备安全专用要求
GB/T 14710-2009医用电气环境要求及试验方法
GB/T 16886.5-2017医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.10-2017医疗器械生物学评价   第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
YY 0505-2012医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求-并列标准:电磁兼容-要求和试验

如果是欧洲的话,那就是IEC 60601-1 &  IEC60825-1,以及对应相应不同激光类别专标。

激光分类类别描述

1类

在使用过程中,包括长时间直接光束内视,甚至在使用光学观察仪器(眼用小型放大镜或双筒望远镜)时受到激光照射仍然是安全的激光器。1类也包括完全被防护罩围封的高功率激光产品,在使用中接触不到潜在的危害辐射(嵌入式激光产品)。发射可见辐射能量的1类激光产品光束内视仍可能产生眩目的视觉效果,特别是在光线暗的环境中。

在工作期间,在相应波长和发射持续时间内,人员接触的激光辐射不允许超过1类可达发射极限(AEL)的激光产品。

注1:参见附录C的分类表中的限制。

注2:由于确定产品类别的测试限于在工作期间进行,视产品而定的嵌入式激光产品,在维护过程中解除挡板的联锁时,有可能接触到高于1类AEL的辐射。

1M类
在302.5nm~4000nm波长范围内,工作期间,在相应波长和发射持续时间内,人员接触可达激光辐射不允许超过1类可达发射极限(AEL)的激光产品。

在使用中包括裸眼长时间直接光束内视是安全的激光器。在下述条件下使用两种光学观察仪器(眼用小型放大镜或双筒望远镜)之一时,照射量超过MPE,并可能造成眼损伤:

a)对于发散激光束,如果用户为了聚集(准直)光束将光学组件放置在距光源100mm的距离之内;
b)对于准直激光束,其直径大于条件3规定的测量直径(见表11)。

1类激光器的波长范围局限于光学仪器的玻璃光学材料的透光性特别好的光谱区,即302.5nm~4000nm之间。发射可见辐射能量的1M类激光产品光束内视仍可能产生眩目的视觉效果,特别是在光线暗的环境中。

注1:参见附录C的分类表中的限制。

注2:因为采用比1类激光产品更小的测量孔径,或在距表观光源更远的距离评估辐射水平,所以在使用光学仪器观察时,1M类激光产品的输出有潜在的危害(见8.2)。

注3:由于确定产品类别的测试限于工作期间进行,视产品而定的嵌入式激光产品,在维护过程中解除挡板的联锁时,有可能接触到高于1M类AEL的辐射。

2类
激光产品发射的波长范围为400nm~700nm的可见辐射,其瞬时照射是安全的,但是有意注视激光束可能是有危害的。时间基准为0.25s是本类别定义中所专有的,并假设对于时间稍微长些的瞬时照射,损伤的风险很低。

以下因素有助于防止在合理可预见条件下的损伤:
———无意识的照射很少反映最坏情况的条件,例如,光束对准瞳孔,最坏情况的眼的适应性调节;

———MPE的固有安全余量,AEL以其为基础;

———对亮光照射的自然躲避行为。

与2M类相比较,2类在使用光学仪器时并不增加眼损伤的风险。

然而,2类激光产品的激光束可引起眩目、闪光盲和视后像,特别是在光线暗的环境中。暂时的视觉干扰或受惊反应可引起间接的一般性的安全问题。如果用户在安全要求苛刻的操作中,比如操纵机器、在高处工作、有高电压的工作环境或在驾驶中,视觉干扰就可能特别需要留意。

用户要根据标记的指示不要凝视激光束,即通过移开头部或闭眼完成主动防护反应,并避免持续有意的光束内视。

在400nm~700nm波长范围内,工作期间,在相应波长和发射持续时间内,人员接触可达激光辐射不允许超过2类可达发射极限(AEL)的激光产品。

注1:参见附录C的分类表中的限制。

注2:由于确定产品类别的测试限于在工作期间进行,视产品而定的嵌入式激光产品,在维护过程中解除挡板的联锁时,有可能接触到高于2类AEL的辐射。

2M类
在400nm~700nm波长范围内,工作期间,在相应波长和发射持续时间内,人员接触可达激光辐射不允许超过2类可达发射极限(AEL)的激光产品。

这类激光产品发射可见激光束,仅对裸眼短时照射是安全的。在以下条件中,使用两种光学观察仪器(眼用小型放大镜或双筒望远镜)之一时受到照射,眼损伤可发生:

a)对于发散光束,如果用户为了聚集(准直)光束而将光学组件放置在距光源100mm的距离之内;

b)对于准直光束,其直径大于条件3规定的测量直径(见表11)。

然而,2M类激光产品的激光束可引起眩目、闪光盲和视后像,特别是在光线暗的环境中。暂时的视觉干扰或受惊反应可引起间接的一般性的安全问题。如果用户在安全要求苛刻的操作中,比如操纵机器、在高处工作、有高电压的工作环境或在驾驶中,视觉干扰可能特别需要留意。

用户要根据标记的指示不要凝视激光束,即通过移开头部或闭眼完成主动防护反应,并避免持续有意的光束内视。

注1:参见附录C的分类表中的限制。

注2:因为采用比2类激光产品更小的测量孔径,或在距表观光源更远的距离评估辐射水平,所以在使用光学仪器观察时,2M类激光产品的输出有潜在的危害(见8.2)。

注3:由于确定产品类别的测试限于工作期间进行,视产品而定的嵌入式激光产品,在维护过程中解除挡板的联锁时,有可能接触到高于2M类AEL的辐射。

3R类
这类激光产品的发射辐射在直接光束内视时可能超过MPE,但是在大多数情况下损伤风险相对较低。因为3R类的AEL仅是2类(可见激光束)AEL或1类(不可见激光束)AEL的5倍。损伤的风险性随着照射持续时间的增加而增强,有意的眼照射是危险的。因为风险较低,其适用的制造要求和用户控制措施较3B类少。

风险有限是因为:

———无意识的照射很少反映最坏情况的条件,例如光束对准瞳孔,最坏情况的眼的适应性调节;

———MPE固有的安全余量;

———可见光辐射下对亮光照射,以及远红外辐射下对角膜受热的自然回避行为。

3R类激光产品的激光束在可见光范围内可引起眩目、闪光盲和视后像,特别是在光线暗的环境中。暂时的视觉干扰或受惊反应可能引起间接的一般性的安全问题。如果用户在安全要求苛刻的操作中,比如操纵机器、在高处工作、有高电压的工作环境或在驾驶中,视觉干扰可能特别需要留意。

3R类激光器仅宜在不可能发生直接光束内视的场合使用。

3B类
这类激光产品发生束内眼照射(即在NOHD内)时,包括意外的短时照射,通常是有害的。

观察漫反射一般是安全的。接近3B类AEL的3B类激光器可引起较轻的皮肤损伤,甚至有点燃易燃材料的危险。然而,只有光束直径很小或被聚焦时才可能发生这种情况。

注:存在某些理论的(但极少)观察条件,在那里观察漫反射可能超过MPE。比如,具有功率接近AEL的3B类激光器,观察可见光辐射的真实漫反射,观察时间大于10s,观察点在漫反射表面和角膜之间距离小于13cm处,在以上条件下,漫反射会超过MPE。

4类
这类激光产品,光束内视和皮肤照射都是危险的,观看漫反射可能是危险的。这类激光器也经常会引起火灾。

激光分类描述对命名方法的注释
1M类和2M类中的“M”来自于具有放大(magnifying)功能的光学观察仪器。3R类中的“R”来自于减少(reduced)或放松(relaxed)要求:对制造厂商(例如不要求钥匙开关、光束终止器或衰减器和联锁连接器)和用户双方都减少要求。3B类的“B”有历史来源,在标准的pre-AmendmentA2:2001版中有3A类,它与现在的1M类和2M类相似。
应注意,在以上描述中,每当使用“有危害的”或涉及损伤的高风险性时,这伤害和风险仅存在于激光器周围的一个区域内,在这个区域内相应的MPE量被超过。对于裸眼照射,这个区域由NOHD限定;或对于良好准直的1M类和2M类,用双筒望远镜或望远镜观察时,这个区域由扩展的NOHD(ENOHD)限定。某特定(3B类或4类)激光产品的NOHD有可能很短,以致于在特定的安装或应用中,对于在NOHD外的人员,可以不需要眼保护。例如将扫描激光器或线性激光器安装在制造厂房的天花板上,该激光器的光束图形或光束直线投影到下面工作区的工件上。尽管其功率的水平和扫描模式能够使得在工作区的照射量低于MPE,因此是安全的,但在日常维护和维修时将需要特别考虑。例如,当用户登上梯子去清洁出射窗口时,在较近距离点的照射量可能是有危害的。又如,尽管扫描模式(图样)下可能是安全的,但是,如果激光束回复到非扫描模式,危害就可能出现。此外,4类激光器有与漫反射关联的NOHD(尽管该NOHD可能在范围上相当受限)。与特殊激光器和应用有关的危害特性也是风险评估的一部分。

为了使“低类别”(即1类)产品即使在合理可预见的最坏情况下也不产生对眼睛或皮肤的危害,分类测定宁可在“最坏情况”和苛刻条件下进行。相应地,3B类或4类产品也可以按这种方式设计,即对于预定的使用和正常的操作,该产品可以被认为是安全的,因为只有在最坏的情况下危害就可能出现。例如,产品可以有防护罩(符合IEC60825-4),但是由于以下原因,它不是嵌入式1类激光产品。

———防护罩没能通过按照第一部分做的长时间的测试(尽管根据IEC60825-4可能使用较短的评估时间);

———它没有顶盖,但是被认为对所处的环境是安全的,因为人员不会出现在护挡板之上;

———它没有安装进入通道的自动检测(然而,在一个受控环境中,可能用独立锁这种机构安全措施代替。在防护罩内有人员时,该装置防止门关闭-这不影响类别,但提供防护措施以达到用户希望的安全级别)。

在与3B类和4类激光产品关联的危害被限制在防护罩之内的情况下,机构安全措施可能足够。类似地,没有顶盖的激光系统或在某些较长时间的故障后遮挡板会烧穿的情况下,机构安全措施可能不满足要求。

与3B类和4类激光产品关联的危害仅出现在特定情况下的其他一些例子。例如,考虑类别可能需要根据附件确定的情况,比如低水平激光治疗中用于高发散光源的准直透镜。根据被安装上的附件透镜,这种产品可能归类为3B类,因为这个透镜产生有潜在危害的准直光束。然而,如果使用时不安装附件,就发散光束,就有可能是安全的(即对眼睛的照射将低于MPE)。因此,只有当附件被安装上时,激光器周围才存在危害区。

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评论(7)

  1. 建立类别是为了帮助用户评估激光器的危害,确定必需的用户控制措施。激光器的分类涉及激光器的可达辐射对皮肤和眼睛损伤的潜在危害,并不涉及其他可能危害,例如电气危害、机械危害、化学危害或二次光辐射的危害。分类的目的是让人们认识到,随着可达功率增加到基准(最低限度)以上,即1类条件之上,受损伤的危险也增加;分类最精确地描述了在距激光器较近距离上潜在的照射危害。在同一个类别中,不同的激光器的危害区可能差别很大。通过附加的用户防护措施,包括诸如防护罩等工程控制措施,潜在的危害可能会大大减少。

  2. 激光辐照引起损伤的机理,对于所有的生物系统来说都是相似的。可以包括热反应、热声瞬变和光化学相互作用的过程和非线性效应。上述任何一种机理引起损伤的程度均与辐照源的某些固有物理参数有关,其中最重要的是波长、脉宽、聚焦尺寸、辐照度和辐照量。

    概括地讲,在超过阈值的照射中,主要的损伤机理与照射的持续时间有关。随着脉冲持续时间的逐渐延长,在如下的时间范围内,起主要作用的损伤机理是:

    ———照射时间为ns和亚ns时,主要是声瞬变效应和非线性效应;

    ———照射时间为1ms至数秒时,为热效应;

    ———照射时间超过10s时,为光化学效应。

    激光辐照,以其光束准直性区别于许多其他已知的辐照类型,加之光辐照原本含有高能量,使得过多的能量传导到生物组织中。各种激光辐照时对生物器官的损伤主要是由于该器官对辐照的吸收所致。吸收发生在原子与分子水平上,是一种波长特有的过程。因此,波长决定了一台特定的激光器引起哪种组织的损伤。

    热效应
    当一个系统吸收了足够的辐照能量时,其组成分子的振动增加,这是一种热容量的增加。多数激光损伤是由于部位的组织受热而致。这种热损伤通常局限在激光能量吸收部位的边缘区与辐照光束内。此区域内的细胞明显地烧伤。组织的损伤主要是由于蛋白质变性引起。以上所述表明,激光二次损伤的发生可能与组织受热反应的时间有关,反应的时间又直接地与激光的脉宽(图D.2)和冷却时间有关。在受热和冷却两个时段都会发生热化学反应,引起依赖光斑大小的热损伤。如果一台连续波或长脉冲激光装置直接照射组织,由于传导而使受照射组织区的温度逐渐增高。当越来越多细胞的温升超过它们所耐受的温度时,这种热扩散就可导致损伤面积的增加。由于传导是光斑聚焦大小的函数,它决定了周边扩散的程度及最初组织受热区的温度,因此,对于损伤来说,光斑(光束影像)大小也是非常重要的。这种类型的热损伤在连续照射和长脉冲激光照射中常常可以见到,但是对短脉冲也会发生。对于1mm~2mm或更小级别尺寸的辐照光斑,辐射热流导致的损伤取决于光斑大小。

    激光辐射对生物组织损伤的示意图

    激光辐射对生物组织损伤的示意图

    激光辐射对生物组织损伤的示意图

    说明:

    ⓐ———组织吸收激光能量;

    ⓑ———所吸收能量传导到周围的组织上使其受热;

    ⓒ———长脉冲或连续激光所导致的热界面的扩大使损伤区域逐渐扩大;

    ⓓ———短脉冲高峰值功率激光导致细胞崩解、组织爆裂的损伤

    光化学效应
    另一方面,损伤效应也可能是特殊分子吸收了所给定光的直接结果。这一过程是由于吸收给定光能而产生,而不是能量的释放。然而,这种反应是分子激发态的一种独特的化学反应,这种光化学反应是低剂量照射损伤的主要原因。根据这个机制,中等剂量的紫外辐射和短波长光长时间照射,可引起某些生物组织,如皮肤、眼的晶状体,尤其是视网膜的不可逆改变。如果辐照时间太长,或虽是短时间照射,但重复照射的时间太长,那么这种光化学导致的变化就可引起器官的损伤。有些由激光照射引发的光化学反应可能是异常的,或放大了正常过程。光化学反应通常遵循本生(Bunsen)和罗斯科(Roscoe)定律,并且对于1h~3h或更短的持续时间(这里修理机理不能处理损伤等级),用辐照量表示的阈值在很宽的持续时间范围内是不变的。与热扩散引起的热效应不同,光化学效应不存在对光斑大小的依赖性。
    非线性效应
    短脉冲、高峰值功率(即Q开关或锁模)激光器,通过不同损伤机理的联合作用,可加重组织损伤。能量在极短的时间内释放到生物靶标上,受照射部位产生很高的辐照度。靶标组织受到如此快的温度升高,致使组织细胞由液态变为汽态。在多数情况下,这些相变极快,可使组织爆裂,细胞崩解。由此产生的压力瞬变,在烧伤中心的外周缘产生一个环状的爆破带。相似的压力瞬变亦可由热膨胀引起,以上两种压力瞬变均可由于部分组织的移位,而导致远隔吸收层部位的组织出现切割状损伤。在亚毫微秒的照射中,眼睛介质的自聚焦进一步集中准直光束的激光能量,在约10ps~1ns之间进一步降低阈值。此外,其他非线性光学机理在亚毫微秒范围的视网膜损伤中也起作用。激光作用于视网膜时,上述的所有损伤机理均已被见到,并反映在本部分描述的安全照射量的转效点或斜率的变化上。

  3. 在D.1中,简要叙述了眼的解剖。眼特别适合于接收和传导光辐射。因过量照射引起的有关病理学改变概括于表D.1中,热相互作用机理显示于图D.2中。紫外和远红外激光辐射致使角膜损伤,然而可见光与近红外辐射将被透射到视网膜上引起损伤。可见光和近红外激光对眼的损伤是特殊的,因为眼球能有效地透射光辐射,这一特性使得色素含量较多的组织受到较强的辐照。从角膜到视网膜,辐照度的增加近似等于瞳孔面积与其在视网膜的像面积之比。辐照度增大是因为进入瞳孔的光在视网膜上被聚焦成一个“点”。瞳孔是一个可变的孔径,对年轻人的眼睛而言,其直径最大可扩张至7mm,对应于这样一个瞳孔的视网膜影像,直径可在10μm~20μm之间。考虑到眼内散射和角膜像差,从角膜到视网膜辐照度的增加有2×105量级。

    过量光照的病理效应一览表

    过量光照的病理效应一览表
    过量光照的病理效应一览表

    假如增加了2×105倍,那么在角膜上为50W·m-2的光束到视网膜上将变为1×107W·m-2。在本部分中,认为7mm的瞳孔是限制孔径,因为该值是一种最坏的条件下,并且是对年轻人最坏情况下的瞳孔直径进行测量而得到的。对7mm瞳孔假设的一个例外是,当连续观看可见光(400nm~700nm)激光源超过10s时,计算不致引起光照性视网膜炎的照射限值。在这种情况下,假设3mm的瞳孔是最坏条件;不过,由于瞳孔在空间的生理性运动,用于平均辐照度测量的7mm孔径仍被认为是合理的。因此,持续时间大于10s的AEL仍然用7mm的孔径导出。如果一束强激光聚焦到视网膜上,仅有一小部分光(不超过5%)被视杆和视锥中的视色素所吸收。而绝大部分光将被色素上皮中的黑色素所吸收(在黄斑区,波长为400nm~500nm范围内的部分能量将被黄色的黄斑色素吸收)。被吸收的能量会导致局部发热,并灼伤色素上皮和相邻的光敏视杆和视锥。这种烧伤或损伤可能导致视力丧失。光化学损伤,尽管是非热的,但也发生在色素上皮层。

    这种视力的丧失是否是永久性的,取决于照射的强度。通常仅当黄斑中心或中央凹损伤时,受照人员才会自我感觉到视力减退。中央凹是黄斑中心的一个小凹陷,是视网膜最重要的部分,是视觉最敏锐区。中央凹是视网膜用来“辨别物体真相”的部分。中央凹所对的视角大约相当于月亮的张角。倘若此区受损伤,视力减退最初表现为一个模糊的白斑遮蔽视觉中心区,但在两周内或更长的时间,白斑会变为黑斑。最后,患者可能在正常视觉中不会再察觉到这个盲点(暗点)。然而,当在注视像一张空白纸样的视场时,盲点立刻就会显露出来。视网膜周边损伤只有在视网膜被整体破坏时,病人才会主观感觉到。小的周边损伤往往会被忽视,甚至在系统的眼科检查中也未必会发现。

    在400nm~1400nm波长范围内,最大的危害是视网膜损伤。角膜,房水,晶状体和玻璃体对这些波长的辐射是透明的。对于良好的平行光束,由于其视网膜像被假定是直径10μm~20μm的衍射极限光斑,故其危害实际上与辐射源和眼之间的距离无关。在这种情况下,假定达到热平衡,则视网膜危害区域取决于最小对向角αmin,它通常对应大约25μm直径的视网膜圆斑。

    对于扩展源,其危害随光源和眼之间的观察距离而变化,因为视网膜的瞬时辐照度只依赖于该光源的辐射亮度及眼球晶状体的特性,较大视网膜像的能量热扩散效率较低,导致视网膜热损伤依赖于光斑大小,而光化学损伤(仅在400nm~600nm光谱区占支配地位)不存在这种依赖性。此外,对于连续波激光照射,眼睛运动进一步扩散了吸收的能量,导致对不同的视网膜图像尺寸有着不同的风险依赖性。

    在推导视网膜危害区域的眼照射极限值时,眼运动的修正因子仅适用于观察持续时间大于10s的情况。虽然在0.1s~10s的时间范围内,被称为眼跳(眼急动)的生理性眼运动确实扩散了视网膜最小像(0.25μm或更小)内吸收的能量,但眼照射限值对这一观察条件提供了一个期望的附加安全因子。照射时间为0.25s时,视网膜上受照圆斑平均约为50μm。照射时间为10s时,视网膜上受照区域约为75μm,并且相对固定的眼睛,在考虑到光斑大小依赖性时,最小像条件下的附加安全因子变为1.7。当照射时间为100s时,受照区域(在50%点测量)很难小到135μm,导致最小像条件的附加安全因子为2~3或更大。

    来自眼动研究和视网膜热伤害研究的数据结合在一起,推导出观察时间T2的转效点,在这点上,眼动补偿了在眼睛固定不动时,由于视网膜照射持续时间增加而增加的热伤害的理论风险。因为以进入眼内的热损伤阈值(用辐射功率表示)随着照射持续时间t的增加而降低到-0.25次方(即持续时间每增加10倍,损伤阈值仅减少44%),对于更长观看时间造成的风险增加,只要适度增加受照视网膜区域就可以进行补偿。随着观看时间增加,眼运动加大,引起视网膜受照区域增加,对于较大的扩展源,需要用更长的时间补偿热扩散减少的影响。这样,随着对向角α的增大,转效点T2从10s(对小光源)增加到100s(对大光源)。超过100s,对于小的和中等大小的像,热损伤的风险不再增加。照射限值和测量条件的规定,力求根据这些变量进行简化处理,从而得到关于风险的保守确定。依据保守假设:视网膜像在大约25μm~1mm(相当于角度为1.5mrad~59mrad)之间时,视网膜热损伤阈值与视网膜像(稳定的)的大小成反比,超过1.7mm(相当角度大于100mrad),与光斑大小无关。

    对于稳定的像,光化学引起的视网膜损伤与光斑尺寸无关。与热损伤的机理不同,光化学损伤的阈值具有很强的波长依赖性和照射剂量依赖性,即,随着照射持续时间的增加,阈值反而减小。对向角为1mrad~1.5mrad的焊弧引起的光化学损伤研究显示,其典型损害尺寸为185μm~200μm(相当于11mrad~12mrad视角),这清楚地显示了在注视期间眼动的影响。从这些和其他注视期间眼动的研究,求解出防止视网膜光化学损伤的MPEs。这些研究也导致照射持续时间为10s~100s的MPE辐照度被规定为在11mrad区域上的平均值。因此,张角α小于11mrad的光源被等同视为“点状”光源,并且αmin的概念被扩展到连续波激光器观看。这个方法并不严格正确,因为一个11mrad光源的辐照度测量并不等同于在11mrad视场(γ)上平均的辐照度,除非光源属平顶(“顶帽”)辐射度分布。因此,本部分中,在光源对向角和光化学MPE值的辐照度平均之间做了区别。当观察时间超过约30s~60s时,在注视期间急促的眼运动一般由视觉作业确定的行为运动所支配,完全没有理由假设光源完全成像于中央凹上的持续时间大于100s。由于这个原因,接收角γph随着t的平方根线性增加。对所有照射持续时间,最小对向角αmin合理地保持在视网膜热危害评价时所用的1.5mrad参考角上。但是,对于视网膜光化学危害的评估,概念实际上是不同的,因为角γph是测量辐照度的接收角的线性角,重要的是,仅适用于大于约11mrad的扩展源。

    观察距离。对于“点型”的发散激光束光源,其危害随着激光束束腰与眼睛的距离的减少而增加。原因是,随着距离减小,其收集的功率增加,对于真实的激光光源,距离下降到100mm那样近时(由于眼的调节能力),视网膜上像的尺寸可假设保持在接近衍射极限的量级。最大危害出现在最短调节距离上。随着距离的进一步减小,对裸眼的危害也减少,这是由于视网膜像的迅速变大导致辐照度相应减小,即使有可能收集到更大的功率也是如此。为了模拟借助双目镜或望远镜对准直激光束进行光学辅助观看时的风险,根据获得清楚观看的最近距离,使用50mm孔径的最近观看距离设定为2m处。对本部分来说,在400nm~1400nm范围内的所有波长上,人眼调节的最短距离定为100mm。选择这样一个折衷方案是因为除年轻人和极少近视眼之外,其他人员不能把眼调节到100mm以下的距离上。这个距离可以用于光束内视情况下的辐照度测量(见表11)。对于小于400nm或大于1400nm的波长,最大的危害是对晶状体或角膜的损伤。根据波长,光辐射或被角膜或被晶状体优先或者完全吸收(见表D.1)。对于这些波长的发散光束光源(扩展或点型),光源和眼之间的距离应该避免过短。在1500nm~2600nm的波长范围内,激光辐射可透入房水。加热效应因此会扩散到眼睛的更大体积内,因而对于小于10s的照射MPEs升高。当脉冲宽度很短,且波长在吸收体积最大的1500nm到1800nm范围内时,MPEs升高最明显。当时间长于10s时,热传导使热能量重新分布,因而透射深度的作用不再明显。

  4. 一般说来,皮肤比眼能耐受更大激光能量的照射。可见光(400nm~700nm)和红外(大于700nm)光谱范围的激光辐射照射皮肤引起的生物效应,包括从轻度红斑到严重水疱。表面吸收较强的组织受到极短脉冲、高峰值功率激光照射后,普遍会出现灰白色炭化,而不出现红斑。

    极强的辐射可造成皮肤的色素沉着、溃疡、瘢痕形成和内部器官损伤。但激光辐射的潜在效应或累积效应还未被普遍发现。但是,一些有限的研究表明,在特殊条件下,人体组织的小区域可能对反复的局部照射敏感,从而改变了最轻反应的照射水平,并且在这样低水平照射下组织的反应更严重。

    在1500nm~2600nm波长范围内,生物学阈值研究指出,皮肤损伤风险与眼损伤有相似的模式。对于不超过10s的照射,在该光谱范围内MPE随波长而增加。

  5. 产品性能

    激光波长:808nm±10nm;

    激光束模式:多模;

    激光工作方式:脉冲;

    激光脉冲终端输出最大能量:60J;

    脉冲宽度:AC

    模式:80ms±20%;

    HR模式:100ms±20%;

    SR模式:300ms±20%;

    SHR模式:100ms±20%;

    激光输出重复频率:

    AC模式:1Hz±20%;

    HR模式:2Hz±20%;

    SR模式:1.5Hz±20%;

    SHR模式:5Hz±20%。

    产品组成:本产由主机,包括半导体激光器、激光电源和控制系统、冷却系统;脚踏开关和治疗头组成。

    某808半导体激光脱毛仪 - 产品性能

    某808半导体激光脱毛仪 - 产品性能


  6. 某双波长激光脱毛机治疗机由主机、治疗手具及脚踏开关组成,其中主机由激光器(Nd:YAG激光器、翠绿宝石激光器)、激光电源及控制系统、液晶屏和冷却系统组成。

    在医疗机构中使用,用于减少人体多余毛发。

    管理类别:第三类

    某双波长激光脱毛机.PNG


  7. 管理类别 第三类

    结构及组成/主要组成成分产品组成:由主机、手具、脚踏开关、防护镜组成。主机主要包含Nd:YAG激光器、激光电源及控制系统、冷却系统(包括激光器冷却和皮肤冷却系统)、目标指示装置、激光传输光缆;手具中包含光学透镜、皮肤冷却装置。产品性能:激光波长:1064nm±10nm;终端最大激光输出能量:细毛档为15J、通用档为25J、粗毛档为30J,允差±20%;光斑直径:8mm±0.5mm;脉冲重复频率:0.56 Hz±20%;瞄准光波长及功率:650nm±10nm,<5mW。

    适用范围/预期用途:该产品临床适用于脱毛、抑制毛发的生长。

    某Nd_YAG激光脱毛机

    某Nd_YAG激光脱毛机