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    <title>EMC技术社区 - 医疗电子 - 标准法规与认证</title>
    <link>https://emc.wiki/forum-72-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 医疗电子 - 标准法规与认证</description>
    <copyright>Copyright(C) EMC技术社区</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Sat, 02 May 2026 08:03:49 +0000</lastBuildDate>
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      <title>EMC技术社区</title>
      <link>https://emc.wiki/</link>
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      <title>YY 0505-2012 - 强制执行时间 2014年1月1日起实施</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19419-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[根据国家药品监督管理局的相关规定，医疗器械行业标准YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》的强制执行日期为2014年1月1日。

自该日期起，所有在中国境内生产、销售和进口的适用范围内的医用电气设备，必须符合YY 0505- ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>share</author>
      <pubDate>Sat, 11 Apr 2026 05:49:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GB T 18029.21-2012电动轮椅车 专标下载</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19407-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[GB T 18029.21-2012轮椅车 第21部分：电动轮椅车、电动代步车和电池充电器的电磁兼容性要求和测试方法

电动轮椅车专标下载
**** 本内容被作者隐藏 ****
电动轮椅专标测试 80MHz以下辐射抗扰度
https://www.emc.wiki/thread-19406-1-1.html
电动轮椅专标 - EMC 辐射抗扰 ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>share</author>
      <pubDate>Fri, 13 Mar 2026 01:39:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>电动轮椅 EMC 与电气安全测试标准解析</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19402-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、电动轮椅电气安全标准要求电动轮椅属于医疗器械产品，其电气安全主要依据 医用电气设备标准体系。1 基础安全标准GB 9706.1-2020
《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》该标准等同采用 IEC 60601-1，是医用电气设备的核心安全标准，主要关注：
[*] ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Tue, 10 Mar 2026 02:22:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>IEC TR 60601-4-2 适用于存在电磁干扰的医疗电气设备或医疗电气系统的性能</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19400-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[IEC TR 60601-4-2：医疗设备电磁抗扰度性能指南（FDA重点参考）

一、IEC 60601 医疗设备标准体系结构医疗电气设备的国际标准体系主要由 IEC 60601 系列标准构成，其结构如下：
其中：IEC TR 60601-4-2 = 医疗设备 EMC 抗扰度性能评估指南该文件属于 Technical Report / ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Fri, 06 Mar 2026 12:51:52 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械 EMC 标准升级：如何科学界定“内部最高工作频率”？</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19398-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[摘要：随着医疗器械标准向国际接轨，新版标准 YY 9706.102-2021（等同 IEC 60601-1-2:2014）及其引用的发射标准 GB 4824-2025（对应 CISPR 11）对设备辐射发射的测试上限提出了更高要求。本文结合某医疗器械实测案例，分析 MCU 主频与辐射频点的关联，探讨如何严谨界定 ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Fri, 27 Feb 2026 09:59:07 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>IEC/TS 60601-4-2 医用电气设备电磁抗扰度性能的技术规范</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19364-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[IEC/TS 60601-4-2 是国际电工委员会（IEC）发布的关于医用电气设备电磁抗扰度性能的技术规范，其全称为 Medical electrical equipment - Part 4-2: Guidance and interpretation - Electromagnetic immunity: performance of medical electrical equipment and medical  ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>share</author>
      <pubDate>Mon, 22 Dec 2025 06:01:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>欧洲医疗官方NB机构发证官方查询</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19362-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[[*] 根据欧盟（EU）2017/745法规关于医疗器械的公告机构名单
[*]List of notified bodies under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

**** 本内容被作者隐藏 ****


[*]根据欧盟（EU）2017/746法规关于体外诊断医疗器械的公告机构名单
[*]List of notified  ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>share</author>
      <pubDate>Thu, 18 Dec 2025 01:30:03 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA QSR 820 法规文件</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19318-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[FDA 21 CFR Part 820 (up to date as of 4-03-2025)
**** 本内容被作者隐藏 ****


QSR820法规中文

**** 本内容被作者隐藏 ****]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>share</author>
      <pubDate>Tue, 04 Nov 2025 04:13:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>电磁环加热针体。功率是125W，18v电压，频率在20kHz ，这个产品是1组还是2组？</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19218-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[产品预期用途是用热的针刺破人体表皮的脓包。工作原理是通过电磁环加热针体。功率是125W，18v电压，频率在20kHz ，这个产品是1组还是2组？

标准分组定义
在 GB 4824 标准定义下，“组”（Group）指的是设备的电磁发射特性分类，与医疗器械安全标准中的“防电击组别”（ ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Sun, 12 Oct 2025 09:47:42 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>IEC 60601-1 中文版</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19206-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[《IEC 60601-1 医用电气设备 安全通用要求》中文版介绍
标准简介
《IEC 60601-1》是国际电工委员会（IEC）发布的核心安全标准，适用于各类医用电气设备。它被视为医疗器械产品进入全球市场的“入门证书”。该标准从基本安全与基本性能两大维度，对电气、机械、热学以及 ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Sat, 20 Sep 2025 10:09:10 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>测试漏电流的MD网络测试盒</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19205-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[这个MD网络（Measurement Device Network）是根据国际电工委员会（IEC）和国家标准（如GB9706.1-2020）设计的人体模拟网络，用于测量医疗器械的漏电流，以确保其符合安全标准。
一、MD网络测试盒的工作原理电路结构
从图片中可以看到，MD网络由以下元件组成：
[*]R1：电 ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Fri, 19 Sep 2025 14:31:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GB9706.1-2020 医疗标准 漏电流测试</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19204-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[根据GB9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》标准，漏电流测试是电气安全测试的核心项目，主要分为以下四种类型。这些测试旨在评估设备在正常状态和单一故障状态下，可能流经患者或操作者身体的电流，确保其在安全限值内。
以下是四种漏电流测试方法的详细 ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Fri, 19 Sep 2025 12:19:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械 脑机/脑机接口已经注册成功的产品2025-09-17</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19199-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>286</author>
      <pubDate>Wed, 17 Sep 2025 14:32:13 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>EN 60601-1 / GB 9706.1 医疗器械标准下的漏电流测试方法</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19195-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1. 背景在 EN 60601-1:2005（第三版） 和 GB 9706.1-2007 中，漏电流（Leakage Current）是医疗电气设备安全的关键指标之一，目的是保证设备在正常使用和故障状态下不会对病人或操作人员造成电击风险。
漏电流测试主要分为 接地相关测试、病人相关测试、工具操作测试 等 ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Tue, 16 Sep 2025 13:47:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>三类 数字PCR分析仪 医疗器械产品注册技术审评报告</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19184-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[有源设备安全性指标 
1.电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、GB 4793.9-2013 和 YY 0648-2008 的要求。 
2.电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010 和GB/T 18268.26 
3.环境试验：符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验Ⅰ 组、机械环境Ⅰ组和运输试验的要求。

软 ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>share</author>
      <pubDate>Thu, 11 Sep 2025 00:48:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2025医疗器械监督管理条例 - 2024年12月6日 第二次修订</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19183-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械监督管理条例
发布时间：2025-01-07
[hr]医疗器械监督管理条例
       (2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布　2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过　根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》第一次修订　2020年12 ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>share</author>
      <pubDate>Thu, 11 Sep 2025 00:36:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>2025免临床医疗器械产品 - 附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19182-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》

附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年） ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>share</author>
      <pubDate>Thu, 11 Sep 2025 00:26:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GBT 25000 51-2016 软件送检资料</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19150-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[GB/T 25000.51-2016 软件送检资料

**** 本内容被作者隐藏 ****]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Fri, 18 Jul 2025 04:26:46 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械 iec 60601-1 可用性分为可用性验证和可用性确认吧？还有没有其他的类型</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19122-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[IEC 60601-1（特别是第6章「可用性」 Usability）和其相关的衍生标准（如IEC 62366系列）中对医疗器械的可用性（Usability）进行了结构化的定义，其中主要包含以下几种关键活动：
✅ 1. 可用性验证（Usability Verification）
[*]目的： 证明用户界面设计是否符合设计输 ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Wed, 25 Jun 2025 09:56:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>GB 9706.202-2021高频漏电流，测试出来的单位是w还是A？</title>
      <link>https://emc.wiki/thread-19114-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在 GB 9706.202-2021 中关于高频漏电流的规定：测试的单位是： ✅ 瓦特（W），即功率。📌 条文核心原文意思：高频漏电流通过一个200 Ω无感电阻，在其上形成的功率，不得超过设备最大双极额定输出功率的 1%。🔧 为什么单位是 W（瓦）而不是 A（安培）？
🧮 示例计算： ...]]></description>
      <category>医疗电子 - 标准法规与认证</category>
      <author>曾工</author>
      <pubDate>Fri, 13 Jun 2025 08:03:57 +0000</pubDate>
    </item>
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