YY 0505-2012医疗器械EMC标准被废除的官方出处可追溯至国家药监局发布的标准替代通知。2023年5月1日起,该标准被YY 9706.102-2021正式替代,相关废止信息可通过以下官方渠道核实:
替代原因: 新标准YY 9706.102-2021在技术要求上与IEC 60601-1-2国际标准第四版接轨,强化了电磁兼容性(EMC)测试的严格性,例如将静电放电(ESD)抗扰度测试等级翻倍,以适应现代医疗设备对电磁环境的更高要求。 1、国家药品监督管理局官方网站,于2024-10-30发布医疗器械标准目录,YY0505-2012已经查不到了 医疗器械标准目录 发布时间 2024-10-30 2、《YY 9706.102-2021 医用电气设备》标准文本:其前言部分明确标注“本标准代替YY 0505-2012”,构成直接替代依据。 3、国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心查不到YY0505标准了 更多技术讨论,请移步:https://www.emc.wiki/thread-18940-1-1.html |