产品束流性能、患者支撑装置部分机械性能参考了 YY/T 1763-2021《医用电气设备 医用轻离子束设备 性能特性》 图像引导系统性能符合 YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》的要求 生物相容性 该产品与人体接触方式为表面接触医疗器械，接触部位为皮肤，接触时间为短期接触。申请人根据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，产品生物相容性风险可接受。 消毒 终端用户使用时，需对系统部件表面进行定期消毒。消毒方法在说明书中进行了规定。 产品有效期和包装 产品有效期为 20 年，申请人提供了产品有效期的验证报告。评价方法为对风险分析报告和安全关键组件进行评估分析并进行相关验证。 软件研究 该产品共有 4 个软件组件，分别为： （1）质子治疗系统软件 ProBeam，软件发布版本和完整版本为 4.3.3004，安全性级别为严重级别； （2）放射治疗计划软件 Eclipse，软件发布版本和完整版本为 16.1.10，软件安全级别为严重级别； （3）激光定位系统软件 APOLLO GREEN LINE，软件发布版本和完整版本为 2.3，软件安全级别为严重级别。 （4）呼吸门控系统软件 RPM，软件发布版本和完整版本为1.8.0001，软件安全级别为严重级别。申请人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》的要求，提交了自研软件研究报告、现成软件组件研究报告、外部软件环境评估报告和 GB/T 25000.51-2016 的自测报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受，基本符合要求。 安全标准要求 该产品符合以下强制性标准要求： GB 9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》 GB 9706.103-2020《医用电气设备 第 1-3 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断 X 射线设备的辐射防护》 GB 9706.228-2020《医用电气设备 第 2-28 部分：医用诊断Ｘ射线管组件的基本安全和基本性能专用要求》 GB 9706.254-2020《医用电气设备 第 2-54 部分：Ｘ射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求》 GB 7247.1-2012《激光产品的安全第 1 部分：设备分类、要求和用户指南》 GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1 部分 通用要求》 YY 9706.264-2022《医用电气设备 第 2-64 部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求》 YY 9706.268-2022《医用电气设备 第 2-68 部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》 YY 0637-2013《医用电气设备放射治疗计划系统的安全要求》 YY 0721-2009 《医用电气设备-放射治疗记录与验证系统的安全》YY 1650-2019《X 射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》 电磁兼容标准要求 YY 9706.102-2021《医用电气设备-第 1-2 部分：基本安 全和基本性能的通用要求-并列标准：电磁兼容-要求和试验》 临床评价 临床试验采用前瞻性、单中心、开放、单组目标值法试验设计，入组颅内、头颈、胸、腹、脊柱、盆腔、四肢等部位的实体肿瘤患者共47例。临床试验主要有效性评价指标为肿瘤局部控制率（治疗结束后90天），次要有效性评价指标包括局部控制率（治疗结束时、治疗结束后30天、治疗结束后60天）、客观缓解率（ORR）、肿瘤标志物。安全性指标包括急性放射损伤、常见不良事件评价标准（CTCAE）急性毒性反应的比例、ECOG全身状况评估、实验室检查、心电图、生命体征、不良事件（AE）发生情况、严重不良事件（SAE）发生情况、器械缺陷发生情况等。 临床试验结果显示， 47例接受治疗的受试者中有46例纳入FAS，44例纳入PPS，47例全部纳入SS。本试验FAS中，治 疗 结 束 后 90 天 的 局 部 控 制 率 及 其 95%CI 为 97.83%（88.47%，99.94%），95%CI下限大于设定的目标值80%；治疗结束时、30天、60天的局部控制率及其95%CI分别是100.00% （ 92.29% ， 100.00% ） 、 95.65% （ 85.16% ，99.47%）、86.96%（73.74%,95.06%）。局部控制率（治疗结束时、治疗结束后30天、治疗结束后60天）、客观缓解率(ORR)等指标结果符合要求。在治疗结束时、治疗结束后30天、60天和90天，所有受试者的ECOG评估均为0级或1级，未见2级及以上分级，CTCAE3级的急性毒性反应共发生1例1件，发生比例低于5%，未发生CTCAE4级或5级的急性毒性反应。共3例受试者发生3例次SAE，分别为新型冠状病毒感染、右肺炎症（新冠抗原检测阳性，考虑为新冠病毒肺炎）、胃肠炎，与试验器械的关系均为肯定无关，无受试者死亡。 综上，临床评价资料符合技术审评要求。 产品风险 1、该产品可产生电离辐射，对患者、操作者、周围环境等有电离辐射风险，通过建筑物和加速器系统辐射防护安全设计、用户培训、操作手册提示、环境保护评估等进行风险控制，风险在可接受范围内。 2、用户使用不规范导致的风险，通过用户培训、说明书提示、对设备的工作环境进行监控、对设备质控程序进行培训等进行风险控制，风险在可接受范围内。 3、该产品电气、机械等方面的风险，通过安全设计、说明书提示、专业团队维护等进行风险控制，风险在可接受范围内。 质子治疗系统（质子治疗设备） 医疗器械产品注册技术审评报告 请查阅 https://www.emc.wiki/thread-18775-1-1.html |
