| 本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有 3B 类或 4 类封闭的激光器的 1C 类、3B 类或 4 类激光产品。 在本文件中，将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。 注 1:这些应用中分类为1类、1M 类、2类、2M 类或 3R 类的激光产品适用于 GB 7247.1-2012 和通用标准。如果一章或一条仅适用于 ME设备或 ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的 ME 设备和 ME 系统。 除通用标准 7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。 注 2:见通用标准 4.2ME 设备或 M 系统的风险管理过程。 注 3:如果激光设备被分为 1C类,并用于家用,则该激光设备符合 IEC 60335-2-113:2016。
Medical electrical equipment—Part 2-22: Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical, cosmetic, therapeutic and diagnostic laser equipment (IEC60601-2-22:2019,MOD) GB 9706.222-2022 标准下载 https://www.emc.wiki/thread-18734-1-1.html |
