这一规定是为了确保设备在不同电压条件下的稳定性和安全性。过高或过低的电压都可能影响设备的正常运行，甚至造成设备损坏或安全风险。 符合性： 在注册过程中，制造商需要提供证据证明其设备能够在此电压范围内正常工作。这可能包括进行相关的电气安全测试和验证，以证明设备在标准规定的电压范围内具有良好的性能和安全性。 有源医疗器械在注册时需要遵守一系列的行业标准和规定，其中电源工作范围是其中的重要一项。制造商需要确保设备能够在规定的电压范围内正常工作，并提供相应的证据来证明其符合性。这有助于确保设备的安全性、稳定性和可靠性，从而保障患者的健康和安全。
有源医疗器械注册时，产品的行业标准中规定，设备应在交流220V±22V范围内正常工作，但申报产品的标称工作电压为100 ~ 230V，与行业标准要求有冲突，应以哪个电压进行测试? 答：首先明确，上述标准相关条款考虑因素的出发点，是为了解决产品在中国使用时可能出现电压波动的情况下，仍然可正常工作。其次，产品标称的电压范围只是宣称可以支持的额定电压，和前面所述的并不是同一层面的问题，二者不存在矛盾。因此，对于问题中所述情况，应按照产品实际设计情况申报有源医疗器械注册，标称电压范围应以实际设计参数100 ~ 230V为准，同时仍然按照标准的要求在220V±22V范围内进行检测。 |
