软件送检资料 - 广东省医疗器械质量监督检验所

序号

资料名称

有关要求

是否齐备

1

试验合同

(一式两份)

详见本所网站“表格下载”栏

□是  □否

2

承诺书（1份）

详见附件1

□是  □否

3

需求分析说明书

提供产品开发前的需求分析说明书

□是  □否

4

产品技术要求

（一式3份）

产品技术要求应描述详细的试验方法，并与性能条款一一对应（不可简单描述为按说明书操作）

□是  □否

5

产品技术要求编制说明（1份）

编制说明应明确产品技术要求的修订历史，详见附件2

□是  □否

6

产品说明

（1份）

文档唯一标识：                                  文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.1规定的适用内容，若有不适用项附页说明。详见附件3

□是  □否

7

用户文档集

（1份）

文档唯一标识：                           

文档中有明确的版本修订历史记录表格；应包含GB/T 25000.51-2016中5.2规定的适用内容，若有不适用项附页说明。详见附件4

□是  □否

8

测试环境说明

（1份）

本所测试用PC机软硬件环境详见附件5；若以上环境无法满足配置要求时，企业可自行提供测试环境，并提供测试环境的软硬件配置说明及截图，格式见附件6。

□是  □否

9

软件安装包

（1套）

交付方式：①光盘、U盘 ②预装交付 ③APP形式 ④B/S架构

若软件交付方式为光盘、U盘，由用户自行安装，则应提供相应实物；若软件交付方式为预装交付，则应提供预装后的所有实物；若软件为APP形式，则应提供对应的软件安装包（Android、iOS应分别提供）；若软件为B/S架构，应以附件形式提供用于测试的不同角色权限的账户名及密码。

□是  □否

交付方式（序号）：   

10

特定软硬件

（1套）

若软件实现功能需要配合使用特定的医疗器械软件或硬件，应提供实物

□是  □否

数据样本

若检验过程中涉及数据样本，应提供可溯源数据样本

□是  □否