| GB 9706.1-2020 & GB 9706.1-2007 中文标准名称：医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 英文标准名称：Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
如果您要查看本帖隐藏内容请 回复 https://www.emc.wiki/thread-5611-1-1.html 代表的是根据与患者接触的部件的电击防护分类： F代表floating绝缘：有很高的保护要求（低漏电流）；B代表身体Body；C代表心脏cardiac。 B类设备：具有特定程度电击防护的设备。允许泄漏电流，以保护接地连接的可靠性。 BF型：带F型应用设备的B型设备。允许泄漏值增加了外加分压的电流试验。 CF型：特别是在允许泄漏电流值和F型应用部分的设备上，电击防护比BF型高。 电击防护的重要性： 电击是电流通过人体时引起的病理生理效应，当通过人体某部分的电流超过30 mA，如果该电流未能在很短的时间内被切断，则该人处境将十分危险。 低压电气装里内人身电击的防范必须符合有关的国家标准、法规、安装规程、正规的导则和通则等的要求。有关IEC标准为:IEC 60364和IEC 60479系列标准以及IEC 61008, 61009和IEC 60479-2标准。 Class I，BF/CF类医疗设备绝缘 无论是诊断/治疗设备，或是其它辅助设备，除了自身的性能指标参数外，其供电电源的品质也是至关重要的。除了良好的电气性能及稳定性之外，医疗电源对其emc性能，漏电流，安全和防护方面都有比较严苛的规定。 EMC性能 随着rf治疗仪和其它精密电子医疗设备的普及，对于电磁干扰及抗扰度的的要求也越来越高。新的en60601-1-2第四版emc标准也对医疗设备的emc性能提出了更严格的要求。尽管最终设备的emc性能跟系统设计有很大关联，但选择emc性能更好的电源能极大地简化系统的emc设计。tdk-lambda的绝大部分医疗电源满足b类emi及iec60601-1-2第四版电磁抗扰度要求，可参考我们实际emc测试报告。同时有强大的研发团队可提供快速，专业的现场技术支持。 漏电流 由于医疗设备经常与病人直接接触，会通过皮肤甚至皮下连接形成导电回路，因此对漏电流的要求较一般设备要严格的多。医疗安规标准对于正常条件(NC)和单一故障条件(SFC)下的漏电流均有明确的规定。 tdk-lambda医疗电源产品的接地漏电流满足安规要求，有些系列的产品可根据实际系统需求提供更低漏电流的型号(最低至100ua以下)或满足class ii标准(无接地)的型号。 对于需要极低患者漏电流的cf型设备，我们也可根据系统的结构图提供解决方案。 安全与隔离 对于不同绝缘等级，不同应用部分等级的医疗设备，其隔离电压的要求也不同。 绝缘等级主要分为class i(有接地)和class ii(无接地)，家用医疗设备一般都为class ii产品。 应用部分等级主要分为B，BF，CF三大类。 CF(“cardiac floating”)型是最严格的分类，用于可能与心脏发生直接接触的应用部分，例如透析设备，监护仪、心电图机等。 BF(“body floating”)型与CF型相比严格程度稍低，通常用于与病人发生传导接触的应用部分，或与患者具有中长期接触的应用部分。该类型设备的实例包括血压检测仪、保育箱和超声波设备。 B(“body”)型是严格程度最低的分类，用于通常并不导电并且可以随时从患者身体上移除的应用部分。其实例包括led手术光源、医用激光、核磁共振扫描仪、病床，以及光疗设备。 tdk-lambda的大部分医疗电源产品可满足BF类产品的隔离需求，对于CF类产品，也可根据客户的系统绝缘结构图给出合适的解决方案。 电流通过人体时主要对人体的肌肉、血液循环和呼吸的功能产生影响，有时还引起严重的灼伤，对人体伤害的程度与电流的大小、电流通过人体的部位以及电流持续时间的长短有关。 更多关于电击，可以参阅： https://www.emc.wiki/thread-5081-1-1.html 医疗电源的常见保护方式：
常见比较容易合格的电源有TDK-Lambda、科索COSEL电源。 |
医疗设备按照“设备防电击的程度”可以划分为三类：
医学仪器的电气安全，主要是指仪器在使用时防止电击的性能，它是医学仪器安全性的重要组成部分。
诊断和治疗用的医学仪器是为了取得人体信息及给人体以某种作用。它以患者为主要对象，而患者往往对于外来作用处于非常脆弱的状态，或者处于意识不清醒状态而对危险失去感觉，或者处于不能自由的状态。因此，在评价医学仪器时，医学仪器的安全性与医学仪器的有效性成为同等重要、相辅相成的两个重要方面。
仪器的电气安全性，取决于仪器的合理设计和合理使用。
常见的医学仪器的安全措施有：
仪器的可靠接地；
减少漏电流；
双重绝缘；
低压供电；
采用浮地措施或人体妥善接地；
心脏与仪器的电气绝缘等等。
医学仪器的电气安全措施有一定的通用性，但尚需根据电气装置及患者使用部位的特殊性决定安全对策。
根据附加的安全措施不同，一般将医学仪器的级别分为I级、ll级、III级及内部电源仪器四类，如表1所示。
表1：医学仪器的级别分类
级别 | 保护措施 | 附加保护措施 | 备注 |
I级 | 基础绝缘 | 保护接地 | 需要保护接地设备 接地型 二孔插座（3p插座） |
II级 | 基础绝缘 | 辅助绝缘 | 对使用的设备没有限制 |
III级 | 基础绝缘 | 医用安全超低 压电源(mselv) | 要求特殊的电源设备 不能认为 它是III级CF型的 |
内部电源仪器 | 基础绝缘 | 内部电源 | 对使用的设备没有限制 不能连接外部电源 |
在国际电工技术委员会（IEC）通则中，也可以根据设备防止电击的程度进行分类。通常分为B型、BF型和CF型(B是Body；躯体，C代表Cor；心脏，F表示floating；绝缘)。B型是适用于体表、体腔的，但触体部分不绝缘的仪器；BF型代表适用于体表、体腔的，但具有绝缘触体的仪器。显然，连接心脏的部分一定是绝缘触体部分(CF型)；不绝缘的C型的医学仪器实际上是不存在的。在IEC安全通则和医用电气设备暂定标准中对B型、BF型和CF型的仪器分别规定了容许漏电流值，如表2所示。
表2 ：漏电流容许值（mA）
电流的路径 | B型 | BF型 | CF型 | |||
正常 | 单一故障 | 正常 | 单一故障 | 正常 | 单一故障 | |
接地漏电流 | 0.5 | 0.5 | 0.5 | |||
外壳的漏电流 | 0.1 | 0.5 | 0.1 | O.5 | 0.01 | 0.5 |
患者漏电流 | 0.1 | 0.5 | 0.1 | O.5 | O.01 | 0.05 |
患者漏电流（由装在触体 部分的电源电压引起的） | 5 | O.05 | ||||
患者测量电流 | 0.0l | 0.5 | 0.01 | 0.5 | 0.01 | 0.05 |
B类 (可接触人体)
B类是指不导电的，可以接地的接触部分
BF类 (可接触人体)
BF类是指通电后与病人接触,必须悬浮和与地面隔离的接触部分。该分类不包括直接与心脏接触的部分
CF类 (可接触心脏)
CF类是指可与心脏直接接触(与病人心脏接触)的部分。这些接触部分必须悬浮和与地面隔离
定义
第二版标准定义要求 | ||||||
定义 | B类 | BF类 | CF类 | |||
| 隔离电压 | 输入-输出: 4000 Vac输入-接地: 1500 Vac输出-接地: 500 Vac | 输入-输出: 4000 Vac输入-接地: 1500 Vac输出-接地: 500 Vac | 输入-输出: 4000 Vac输入-接地: 1500 Vac输出-接地: 500 Vac | |||
| 描述 | 不与病人接触，可以接地 | 与病人接触，不直接与心脏触 | 与心脏直接触 | |||
| 漏电流 | NC | SFC | NC | SFC | NC | SFC |
| 接地漏电流 | 500uA | 1mA | 500uA | 1mA | 500uA | 1mA |
| 机壳漏电流 | 100uA | 500uA | 100uA | 500uA | 100uA | 500uA |
| 患者漏电流 | 100uA | 500uA | 100uA | 500uA | 100uA | 500uA |
■ NC=通常情况■ SFC=单线故障情况
