下表列出了射频美容设备所适用的常见标准。如有标准修订或新标准实施,应按照当下现行有效的标准执行。 相关产品标准
对于手持式射频美容设备,在既往不按照医疗器械进行管理的情况下,通常考虑家用电器的相关标准,主要包括以下: 家用电器相关标准列表
GB 4706系列标准为家用电气的安全标准,类似于医用电气设备的系列安全标准GB 9706,其要求主要包括以下部分:对触及带电部件的防护;电动器具的启动;输入功率和电流;发热;工作温度下的泄漏电流和电气强度;瞬态过电压;耐潮湿;泄漏电流和电气强度;变压器和相关电路的过载保护;耐久性;非正常工作;稳定性和机械危险;机械强度;结构;内部布线;元件;电源连接和外部软线;外部导线用接线端子;接地措施;螺钉和连接;电气间隙、爬电距离和固体绝缘;耐热和耐燃;防锈;辐射、毒性和类似危险。上述各项要求,在GB 9706系列标准(GB 9706.1、YY 9706.102、YY 9706.111)中均有同样安全性能考虑因素的条款,且部分项目要求高于GB 4706系列标准。因此在符合GB 9706医用电气设备相关安全要求的前提下,可不在针对GB 4706系列标准进行检验。 GB/T 36419标准对于不同种类的美容器具,在GB 4706.1和GB 4706.15的基础上给出了附件要求,其中与射频美容设备可能相关的项目包括:A.4.2工作表面的温升;A.5泄露电流;A.7.3电皮肤刺激器;A.10.2向人体输出电流的器具。上述各项要求,也均被涵盖在GB 9706系列标准(GB 9706.1、GB 9706.202)的范围内,且要求不低于GB/T 36419标准。 此外,上表中各项标准中还包括对于家庭环境使用设备的标记、说明书等相关要求,其中多数内容已包含在GB 9706.1和YY 9706.111中,另有部分内容依据医疗器械的特点和风险进行相应调整,已在本指导原则中体现。 综上,手持式设备美容作为医疗器械管理,应符合GB 9706系列医用电气安全标准的要求。在此基础上,可不再重复考虑家用电器相关标准的要求。 |