可用性评估和风险管理报告所需资料清单 1、 产品的说明书 2、产品规格书（含产品技术指标参数、结构图等，或者国内的技术要求文件也可以） 3、 可用性验证的产品批次及出厂的检测报告（自检） 4、 等同对照产品的性能、结构及生物学特性 （最好提供等同产品的说明书） 5、 结构组成图 6、 货架寿命 7、 描述一下产品使用原理 说明书编写要求 广东省医疗器械说明书和标签编写规范  广东省医疗器械说明书和标签编写规范.doc医疗器械说明书和标签管理规定（总局6号令2014） 医疗器械说明书和标签管理规定（总局6号令2014）.docx更多关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写，可以联系曾工 139 2899 3907（同微信） Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰  Risk Management Electromagnetic Disturbances - 风险管理 电磁干扰.pdf常见问题：
等同对照产品的性能、结构及生物学特性 （最好提供等同产品的说明书） 更多关于医疗器械产品可用性评估和风险管理报告的撰写，可以联系曾工 139 2899 3907（同微信） |
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