| 同品种比对临床评价如何操作 引言：依据《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号），临床评价有三种方式：免临床目录内产品书面临床评价、同品种比对临床评价、医疗器械临床试验。我们一起来看一下同品种比对临床评价。
3.1 免临床目录 在CFDA已经发布的《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》未搜索到定制式隐形矫治器的豁免信息，因此，不能通过豁免目录免予临床试验，需通过同品种比对或临床试验进行临床评价。 3.2 同品种对比 利用同品种的临床数据进行对比，证明拟注册产品与同品种产品具有实质性等同，也可以免予临床试验，但需要对同品种产品进行研究，证明自己的产品与对比产品具有实质性等同。 3.3 医疗器械临床试验 如果拟注册产品不满足上述3.1和3.2的情况，则需要进行临床试验。
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