螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类： 类别 | 风险程度 | 举例 | 第一类医疗器械 | 风险较低 | 部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 | 第二类医疗器械 | 风险适中 | 刨削系统、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 | 第三类医疗器械 | 风险较高 | 螺旋断层放射治疗系统、植入类器械等 |
螺旋断层放射治疗系统属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，螺旋断层放射治疗系统属于第三类医疗器械。 螺旋断层放射治疗系统在医疗器械目录中信息如下： 产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 | 螺旋断层放射治疗系统 | 通常由机架、辐射头、治疗床、控制台、图像引导装置等组成。 | 用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。 | Ⅲ |
螺旋断层放射治疗系统如何办理注册注册？
1.注册制度 螺旋断层放射治疗系统属于第三类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第三类医疗器械注册条件 - 已按照有关规定取得企业工商登记；
- 已确定申报产品为第三类医疗器械；
- 已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门 注册类别 | 产品注册部门 | 生产许可部门 | 国产类（自主生产螺旋断层放射治疗系统） | 国家药品监督管理部门（NMPA） | 所在地省级药品监督管理部门 | 国产类（委托生产螺旋断层放射治疗系统） | 国家药品监督管理部门（NMPA） | 受托方所在地省级药品监督管理部门 | 进口类螺旋断层放射治疗系统 | 国家药品监督管理部门（NMPA） | 无需办理生产许可 |
3.办理方式 办理方式 | 详细 | 窗口办理 | 准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核； | 网上办理 | 注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统； | 邮寄办理 | 注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。 |
4.备案流程
A.主管部门：国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第三类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第三类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
注册证资料 | 生产许可证资料 | 1.第三类医疗器械产品首次注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.最小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明
| 1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
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