治疗近视的激光治疗仪器算1组器械，还是2组器械？

2021-5-8 11:05| 发布者: 曾工| 查看: 2542| 评论: 2|原作者: 激光治疗仪厂家|来自: 电磁兼容网

摘要: 请问一下大家，我们激光器的出来的功率只有几W，作用在人眼上的只有uw级别，但是作用范围也很小，只有um级别，就是用激光切割眼睛表面，现在的近视眼手术这种，那么这类器械设备分组算1组器械、还是2组器械？标准 ...

请问一下大家，我们激光器的出来的功率只有几W，作用在人眼上的只有uw级别，但是作用范围也很小，只有um级别，就是用激光切割眼睛表面，现在的近视眼手术这种，那么这类器械设备分组算1组器械、还是2组器械？

标准里面有提到靠射频能量，我们的激光就是有这个射频能量的。

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引用曾工 2021-5-8 10:31

1组器械

不能算作2组器械的，如下标准定义所述，普通激光不是用于材料处理或检验／分析目的或者电磁能最传输，理论上都不算。

2组设备：2组包括以电磁辐射、感性和／或容性耦合形式，有意产生并使用或仅局部使用9 kHz~ 400 GHz频段内射频能最的，所有用于材料处理或检验／分析目的或者电磁能最传输的工科医射频设备。

GB 4824-2019 5.1条款设备分组

GB 4824-2019 5.1设备分组

GB 4824一2019/CISPR 11:2016 附录A （资料性附录）设备分组的举例

本标准范闱内的很多类型的设备包含两种或两种以上类型的干扰源，例如一台感应加热器可由半导体整流器和感应加热线圈组合而成。从试验角度看，设备由设计用途来确定。例如，带半导体整流器的感应加热器要按感应加热器进行测拭（无论是什么骚扰源，其产生的骚扰都要满足规定的限值），而不作为半导体电源设备进行测拭。

本标准对1组和2组工科医设备做出了一般定义，在正式场合，一个特定设备屈于哪个组别，根据这些定义来识别。然而，建立一个综合的设备分组表将有助于使用本标准的人用来识别，一个设备的组别。这在制定特殊类型设备的技术规范时，需要凭经验来发现试验程序是否改变也是有益的。

下面1组和2组设备的列表未包括全部设备。

1组
1组设备：1组包括所有本标准适用范围内不属于2组的设备。

总目：实验室设备

医疗电气设备
科学设备
导体转换器
工作频率小于或等千9 kHz的工业电热设备机床
工业过程测扯和控制设备
半导体制造设备

细目：信号发生器、测批接收机、频率计、流扯计、频谱分析仪、称扯计、化学分析仪、电子显微镜、开关电源和半导体变流器（未集成在一台设备内时）、半导体整流器／逆变器、并网电源转换器(GCPC）内置有半导体交流电源控制器的电阻加热设备、弧熔炉和金属熔融炉、等离子和辉光放电加热器、X射线诊断设备、计算机断层摄影设备(CT)、患者监护设备、超声诊断和治疗设备、超声洗涤机、调节控制骈以及每相输入电流大于25 A带半导体器件的调节控制器。

2组
2组设备：2组包括以电磁辐射、感性和／或容性耦合形式，有意产生并使用或仅局部使用9 kHz~ 400 GHz频段内射频能扭的，所有用于材料处理或检验／分析目的或者电磁能扭传输的工科医射频设备。

总目：微波紫外线照射器

微波照明设备
工作频率大千9 kHz的工业感应加热设备
感应式电能传输／充电设备

注：感应式或电容式功率转换设备通常符合本标准，但作为设备的组成部件遴循其他国家标准的，不在本标准范围内。

介质加热设备
业微波加热设备
微波炉
医用电气设备
电焊设备
放电加工(EDM)设备
教育和培训用演示模型

细目：金属熔化设备、木材加热设备、部件加热设备、针焊和铜焊设备、弧焊设备、螺柱弧焊设备、电阻焊设备、点焊设备、管焊设备、高频放电激励的工业激光振荡器、木材胶粘设备、塑料焊接设备、塑料预热设备、食品加工设备、饼干烘焙设备、食品解冻设备、纸张干燥设备、纺织品处理设备、粘胶固化设备、材料预热设备、短波透热治疗设备、微波治疗设备、磁共振成像设备(MRI)、医用高频消毒器、高频手术设备、品体区精炼设备、高压特斯拉变换器演示模型、带式静电发生器等。

引用曾工 2021-5-8 10:55: YY0505-2012 附录C 分类指南

GB 4824-2019 5.1条款设备的分组于分类

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治疗近视的激光治疗仪器算1组器械，还是2组器械？

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