YY 0505 2012 - 附录C （资料性附录） GB 4824分类指南 C.1 总则 在GB 4824中规定了设备的分类和分组的划分规则 。 本附录的目的是对分属于GB 4824适当组 和类的设备或系统提供附加指南。 根据GB 4824(4. 1 分组）: —— 1组包括为发挥其自身功能的需要而预期产生或使用传导耦合射频能量的所有工科医设备。 —— 2组包括放电加工(EDM)和弧焊设备，以及为材料处理而有意产生或使用电磁辐射射频能量的所有工科医设备。 根据GB 4824(4. 2分类） : —— A类设备是在非家用和不直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。 注：虽然A类限值是用于工业和商业。 但凡是有了必要的附加抑制措施，有关当局可以允许在家用设施或直接连接家用公共供电网的设施上安装和使用A类设备。 —— B类设备是家用和直接连到住宅低压供电网的所有设施中使用的设备。 GB 4824的附录A中给出设备分类的例子。 在那里，“医疗设备“被作为1 组设备的例子列出，而 “医用器具”被作为2组设备的例子列出，只有短波治疗设备和微波治疗设备被明确地提到，而其他类型的设备或系统均没有被提及。 C. 2 分组 1组 大多数类型的设备和系统仅为其内部功能的需要而产生或使用射频能噩，因此属于1组。 1组设备和系统的例子如下： —— 心电图和心磁图设备和系统 —— 脑电图和脑磁图设备和系统 —— 肌电图和肌磁图设备和系统 1组还包括预期以非射频电磁形式传递能量给患者的设备和系统，例子如下： —— 医疗成像设备和系统：
—— 治疗设备和系统：
—— 监视设备和系统：
2组 只有少数设备和系统施加射频能量给材料（在此悄况中是给患者），因此属于2组的成员。例子如下： —— 医疗成像设备：
—— 治疗设备
另外，高频手术设备和系统，在其运行时 ，应被分类为2组设备（类似于电火花腐蚀设备），因为它们提供射频能最给患者。 C. 3 分类 主要预期在家用设施中使用和连接到公共电网的设备和系统（例如家庭保健设备和用于住宅区内医生办公室的设备），应满足GB4824 B类设备的要求。 然而，预期在家用设施中使用和连接到公共电网的GB4824 2组设备和系统，其基频的第三次谐波由于重要物理方面、技术方面或生理方面的限制可能不符合GB4824 2组B类电磁辐射骚扰限值。 这些设备和系统基频的第三次谐波可能满足GB4824 2组A类电磁辐射骚扰限值，那么，只要是专用设备和系统，按6.8. 3. 201j)规定的理由应包含在随机文件中，同时按6. 8.2.201d)规定的警示应包含在使用说明书中和6.8.3.201a)3)规定的随机文件中。 设备和系统（例如医院内）预期连接到专用供电系统（通常由隔离变压器馈给），应满足GB4824 A 类或B类的要求。 规定仅在屏蔽场所使用的设备和系统，其分类可以基于设备或系统与规定类型的屏蔽场所一起组成的系统的符合性，即假定设备或系统已安装在一个屏蔽场所中，该屏蔽场所符合制造商对最低射频屏蔽效能和最小射频滤波衰减的技术要求。 如果以这个原则分类，本标准6. 8. 3. 201c)2)应要求在表201 对该事实发表声明，并建议对实际射频屏蔽效能和射频滤波衰减进行验证。 |
GB 4824-2004 工业、科学和医疗(ISM)射频设备 电磁骚扰特性 限值和测量方法.pdf
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