YY 0505 - 2012 - 电磁兼容测试条款 36.201——发射 36.201.1——无线电业务的保护 36.201.2——其他设备的保护 36.201.3——公共电网的保护 36.202——抗扰度 36.202.1——概述 36.202.2——静电放电（ESD） 36.202.3——射频电磁场辐射（RS） 36.202.4——电快速瞬变脉冲群（EFT） 36.202.5——浪涌 雷击（Surge） 36.202.6——射频场感应的传导骚扰（CS） 36.202.7——在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化（DIPS） 36.202.8——磁场（PFMF）、脉冲磁场、阻尼振荡磁场、振荡波、直流电源纹波、电源频率变化 近年来，随着电子、信息技术在医用电气设备中的广泛应用，以及新的通信技术（如个人通讯系统、蜂窝电话等）在社会生活各领域的迅速发展，医用电气设备使用时所处的电磁环境日益复杂。 一方面，在其使用过程中可能受到周围电气设备等电磁能发射的干扰，造成对患者的伤害；另一方面如果其电磁兼容性指标达不到要求，因其自身也会发射电磁能，可能影响无线电通讯业务和周围其他设备的正常运行。 打个通俗的比方，例如医院里常用的输液泵，当受到手机电磁干扰时，就有可能出现停止工作，无法控制输液流量和时间的事件，给病患带来危害。国家药监局相关人士表示。 “电磁兼容性指标日益成为医用电气设备的重要安全指标，世界上发达国家纷纷通过法令法规的形式，强制实施了医用电气设备的电磁兼容性测试标准。”此次国家局将强制推广实施的医用电气设备电磁兼容标准，已与国际标准的水平相接轨。 从目前初步统计情况看，该标准的实施，将会涉及国内外3-4千家医疗器械生产企业的约11000余个医用电气设备。作为产品安全的第一责任人，生产企业应该高度重视标准的发布实施，积极学习新标准，在研发、生产等全过程中贯彻新标准，确保产品符合新标准要求。食品药品监督管理部门将按规定做好标准实施后有关监督检查工作，对安全指标达不到要求的产品依法依规予以处理。 最终的目的，是通过该标准的实施，淘汰落后产品，促进产品更新换代，提升我国医用电气设备整体的产品质量和市场竞争力，必将进一步提高我国医用电气设备的安全性和有效性，并推动我国医疗器械行业的健康发展。 因涉及改造的企业是否会因此带来成本的提升？如果涉及到复杂的线路图重新构造，成本可能会多一些，但不会增加到厂房改造的程度，加上2014年才会正式实施，给相关企业提供了一年的过渡期。根据国家药监局日前展开的一次调研获悉，目前存在一个比较严重的现象，部分小企业对于电磁兼容标准改造，压根没有意识。事实上，“只要企业想达到这个标准，应该都能达到，也不会限制医疗器械产业的发展。”国家药监局内部人士对《每日经济新闻》记者说。 |
| 一，标准 | |
| 以YY0505-2012医用电气设备为标准 | |
| 二，检测的项目 | |
| 1. CE-传导发射 | |
| 2. RE-辐射发射 | |
| 3. Harmonic-谐波电流 | |
| 4. Flicker-电压波动 | |
| 5. ESD-静电 | |
| 6. RS-辐射抗挠度 | |
| 7. EFT-脉冲群 | |
| 8. Surge-浪涌 | |
| 9. CS-传导抗挠度 | |
| 10. Dips-电压跌落 | |
| 11. PFMF-工频磁场 | |
