2017年5月5日欧盟正式发布了新版医疗器械法规MDR（EU 2017/745）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植入医疗器械指令AIMDD（90/385/EEC）被医疗器械法规MDR（EU 2017/745）取代，法规过渡期设为3年，2020年5月26号将强制执行。 欧盟医疗器械法规MDR的主要目的是确保更好地保护公共健康和患者安全。总的来说，新法规将更加关注临床性能、更好的医疗器械可追溯性和对患者更大的透明度。这意味着将对进入欧洲市场的医疗器械实施更严格的限制，对行业从事者提出了更高的要求。 制造商、进口商和分销商可能会发现，新规将他们的医疗器械分类至比以前更高的风险类别中。因此，无论是新产品还是现有产品，都可能需要符合更严格的要求，包括临床证据方面，以便有资格获得营销授权。 到2020年5月26日，医疗器械公司应已完成数项任务，以在5月26日这一截止日期之前完成： 产品范围： 与替代的医疗器械指令（MDD）相比，MDR的产品范围更广。例如，MDR中的新标准将不具有特定医疗用途的各种产品和设备纳入了范围，包括洗剂或凝胶分配器，彩色隐形眼镜和润喉糖。该法规的法律文本中还概述了22条规则，以确定范围内产品的分类，从而告知了报告责任。 差距分析： 确定产品范围后，公司应确定需要收集哪些数据以证明合规性。基于范围界定和分类工作，某些产品可能只需要最少的数据和自我认证，而其他产品则需要更多的工作。利用MDD下的数据集可帮助公司识别其拥有的数据以及从供应链中收集所需的信息。 收集数据： 根据欧盟MDR第10.4节，公司必须收集有关医疗器械生产中所用物质的各种数据，并逐条报告该数据。收集这些信息需要大量的供应商参与，以收集法规范围内的物质，零件和材料的声明。 验证数据： 收集数据后，必须对其进行验证和验证。无论产品需要什么数据，所有产品都将需要获得批准的质量管理体系和技术文件的证明。使用基于云的平台解决方案（例如，Assent Compliance Platform）可以帮助公司有效地收集和管理这些数据。 准备要获得公告机构批准的技术文件： 在法规范围内，必须将通过欧盟MDR遵从计划收集的数据汇编成每种产品的准确技术文件。然后将这些技术文件发送到认证机构，以认证产品。 EUDAMED延误的影响 产品在欧盟MDR范围内的公司必须向欧洲医疗器械数据库（EUDAMED）提交数据，该数据库在欧盟委员会较早的公告中被推迟到2022年5月。 预计即将发布临时EUDAMED数据库，以及支持EU MDR医疗器械产品批准流程所需的任务。该法规的法律文本允许这样做，因为第123（3）（d）条规定了指令90/385 / EEC和93/42 / EEC关于交换信息（例如警惕性报告，临床检查，设备的信息）的规定。注册和证书通知），直到EUDAMED完全发挥作用为止。 还应注意，这些规定下的某些旧式认证机构可能不再可用，因为它们可能不再作为认证机构存在或已过渡到欧盟MDR。 倒计时至2020年5月 在到2020年5月26日申请日期之前，公司必须通过将产品技术文件提交给指定机构来完成产品认证过程。一旦获得公告机构的批准，就可以在认证产品上贴上CE标记，这意味着可以将其放置在EEA中。 虽然这是证明符合欧盟MDR的最后一步，但从初次提交给指定机构起，整个过程可能需要长达14个月的时间才能完成。根据最近毕马威的调查医疗器械公司中，只有27％的受访者预计，到2020年5月26日，是欧盟MDR完全兼容。此外，目前只有九个指定的认证机构，可以调节下认证的设备。这种短缺可能会继续在审批过程中造成瓶颈。 如果调查范围内的公司无法在5月26日的申请截止日期之前完成，则它们可能会失去市场准入或面临执法行动。 |
Perman 发表于 2020-9-30 11:47
版主，請問您拿的到EU MDR ISO 14971:2019的電子檔嗎?
