X射线立体定向放射外科治疗系统
X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械，如何办理注册备案？
医疗器械分类：
按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
类别风险程度举例
第一类医疗器械风险较低部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等
第二类医疗器械风险适中刨削系统、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等
第三类医疗器械风险较高X射线立体定向放射外科治疗系统、植入类器械等
X射线立体定向放射外科治疗系统属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，X射线立体定向放射外科治疗系统属于第三类医疗器械。
X射线立体定向放射外科治疗系统在医疗器械目录中信息如下：
产品名称产品描述预期用途产品类别
X射线立体定向放射外科治疗系统通常由辐射头、机械手臂、立体定向装置、治疗床、治疗计划系统等组成。用于患者肿瘤或其他病灶的立体定向放射治疗。Ⅲ
X射线立体定向放射外科治疗系统如何办理注册注册？
1.注册制度
X射线立体定向放射外科治疗系统属于第三类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第三类医疗器械注册条件
[*]已按照有关规定取得企业工商登记；
[*]已确定申报产品为第三类医疗器械；
[*]已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
2.主管部门
注册类别产品注册部门生产许可部门
国产类（自主生产X射线立体定向放射外科治疗系统）国家药品监督管理部门（NMPA）所在地省级药品监督管理部门
国产类（委托生产X射线立体定向放射外科治疗系统）国家药品监督管理部门（NMPA）受托方所在地省级药品监督管理部门
进口类X射线立体定向放射外科治疗系统国家药品监督管理部门（NMPA）无需办理生产许可
3.办理方式
办理方式详细
窗口办理准备好相关资料，签字盖章后到主管部门递交审核；
网上办理注册人先将准备好的资料上传官方系统ERPS系统；
邮寄办理注册人在网上申请后，无需到现场递交资料，仅在审核无误后，将资料邮寄纸主管部门，主管部门收到资料后，将受理通知书发放为注册人。
4.备案流程
A.主管部门：国家级药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第三类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第三类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第三类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
注册证资料生产许可证资料
1.第三类医疗器械产品首次注册申请表2.申报资料目录3.医疗器械安全有效基本要求清单4.产品综述资料5.生产制造安全信息6.临床评价资料7.产品风险分析资料8.产品技术要求9.产品注册检验报告10.产品说明书11.最小销售单元的标签设计样稿12.符合性声明
1.医疗器械生产许可申请表2.营业执照3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证4.产品技术要求5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证6.身份说明材料7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表8.生产管理、质量检验岗位职称一览表9.生产场地的说明材料文件10.主要生产设备11.检验设备目录12.质量手册13.程序文件目录14.工艺流程图15.申报材料真实性的自我保证声明16.《授权委托书》
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