医疗器械法规文件汇总（2021版）
一、行政法规
序号法规链接
1医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）→
二、部门规章
序号法规链接
1《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第47号）→
2《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令 第48号）→
3《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令 第6号）
→
4《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号和2017年11月21日修正案）→
5《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号和2017年21日修正案）→
6《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）→
7《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）→
8《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）→
9《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）→
10《医疗器械召回管理办法》
（国家食品药品监督管理总局令第29号）→
11《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）→
12《医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）→
13《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）→
14《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号）→
15药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）→
三、工作文件（1）
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1关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知（食药监器监〔2014〕第234号）→
2关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第58号）→
3关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）→
4关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）→
5关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（2015年第18号）→
6关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）的通知（食药监械管〔2015〕63号）→
7关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）→
8关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）→
9于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）→
10关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）→
11关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监〔2015〕159号）→
12关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）→
13关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2015〕239号）→
14关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告（2015年第203号）→
15国家药监局关于发布《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）→
16国家药监局关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告（2021年第129号）→
17关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知（食药监械管〔2016〕35号）→
18 关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告（2016年第76号）→
19关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）→
20关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知（食药监械办〔2017〕62号）→
21关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知（食药监办械监〔2018〕31号）→
22关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告（2018年第96号）→
23关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知（药监综械管〔2018〕35号）→
24关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知（药监综械注〔2018〕45号）→
25关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年第53号）→
26关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号）→
27关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知(国药监科外〔2019〕36号 )→
28关于印发医疗器械检验工作规范的通知（国药监科外〔2019〕41号）→
29关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号)→
30 关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知（国药监械管〔2020〕9号）→
31关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告（2020年第25号）→
32关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2020年 第19号）→
33关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知（药监综械管〔2020〕57号）→
34关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知(药监综械注〔2020〕72号)→
35国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕54号→
36国家药监局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知国药监械注〔2021〕53号→
37关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第121号）→
38关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）→
39国家药监局关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告（2021年第86号）→
三、工作文件（2）
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1关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（2014年 第9号）→
2关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（2014年 第17号）→
3医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局）→
4关于体外诊断试剂关于体外诊断试剂临床试验机构盖章有关事宜的公告（2015年 第154号）→
5关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知（食药监办械管〔2016〕22号）→
6关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件的通告（2016年 第58号）→
7关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）的通告（2017年 第179号）→
8关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年 第145号）→
9关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告（2017年 第187号）→
10关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年 第6号）→
11关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告（2018年 第13号）→
12关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年 第42号）→
13关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年 第93号)→
14关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年 第18号）→
15关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告（2020年 第61号）→
16关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)→
17国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）→
18国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告（2021年第71号）→
19国家药监局关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告（2021年第70号）→
20国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）→
21国家药监局关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号）→
22国家药监局关于发布医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则（2021年修订版）等2项注册审查指导原则的通告（2021年第75号）→
23国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告（2021年第73号）→
数据来源：https://www.nmpa.gov.cn
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