无线医疗电器电磁兼容相关认证探讨
无线医疗电器电磁兼容相关认证探讨摘要：本文介绍了无线技术在医疗电器中的应用，从医疗电器和无线通信两个 方面介绍了医疗电器的电磁兼容认证，主要介绍了美国、欧盟和我国关于无线医 疗电器电磁兼容认证的知识。 关键字：无线技术，医疗电器，电磁兼容，认证
Discussion about the EMC Certification for Wireless Medical Device
Abstract: In this paper, the application of wireless technology in medical device is introduced and electromagnetic compatibility certification is described form medical device and wireless communication, mainly introduce the wireless medical device electromagnetic compatibility certification knowledge in the United States, the European Union and China.
Keyword: wireless technology, medical device, EMC, authentication
1. 无线技术在医疗电器中的应用
最近几年，无线通信技术在国内外医疗电器市场得到了广泛的应用，无线医 疗设备应用迅猛增长。目前的无线通信技术有：GPRS、无线局域网、蓝牙、ZigBee、 Wi-Fi、RFID 无线射频等技术。蓝牙与无线局域网络同样是使用在 2.4GHz ISM-band 的传输技术，ISM-band(Industrial Scientific and Medical band) 是由国际无线电行政大会划分的，供工业、科学和医疗目的使用的工作频段，分 为三个主要频段：902MHz~928MHz、2.4GHz~2.483GHz 及 5.728GHz~5.850GHz，只 要发射功率在 1 瓦以下，不需要许可即可以使用。无线通信技术在医疗领域的 应用主要集中在医疗监控方面，目前的医疗监控设备多数是由独立设备构成，通 过打印或屏幕显示信息。
1.1 蓝牙技术在医学仪器中的应用
蓝牙技术具有跳频快、数据包短、功率低、稳定、抗干扰能力强、辐射小等 特点，在无线医疗监控方面得到广泛应用。特别是手持式、便携式、台式诊断和 治疗仪器,有一部分已经嵌入了蓝牙技术。 例如 , 心电监护仪、心电 HOLTER、 血压 HOLTER、血糖 HOLTER、消化道 pH 值 HOLTER、电子药丸、无线体内植入式
仪器控制、微型胃肠道生化参数监护系统等等。
1.2ZigBee 技术在医疗中的应用
Zigbee 是一种新兴的短距离、低速率、低成本、低功耗功能的无线网络技 术。它采用直接序列扩频(DSSS)技术，工作频率为 868MHz、915MHz 或 2.4GHz， 都是无需许可即可以使用的频率。该技术的突出特点是应用简单，低功耗，有组 网能力，可靠性高以及成本低。
目前，在医疗监护领域，将传感器采集的人体生理参数，通过基于 ZigBee 无线通信协议的无线传感器网络传输到监控中心，监控中心对这些生理参数进行
详细处理，医生根据这些数据对病人的生理情况做出诊断评估。
1.3无线局域网技术在医疗器械中的应用
无线局域网(IEEE802.11)的协议：在计算机网络的 OSI 模型中，整个网络共 有 7 层。IEEE802.11 协议主要规定了 OSI 模型中最低两层：MAC（数据链路层的 一个子层）和物理层的一些特征。主要应用于无线局域网系统，可以用来设计无 线病房监护系统，无线呼叫系统，无线心电 24h 监护系统等。
1.4 GPRS 在医疗中的应用
GPRS(General Packet Radio Service)是通用分组无线业务的简称，是一种 以全球手机系统(GSM)为基础的数据传输技术。GPRS 的数据传输速率可提升至 56Kbps，甚至 114Kbps，能提供比现有 GSM 网 9.6kbit/s 更高的数据率。GPRS 采用与 GSM 相同的频段、频带宽度。ETSI 指定了 GSM900、1800 和 1900 三个工 作频段用于 GSM，相应地，GPRS 也工作于这三个频段。
随着医疗事业的发展，远程医疗(telemedicine)逐渐成为发展的方向。在很 多情况下，都要求将现场采集的病人的各种生理参数传到医院或中心站。如将急 救车上病人的数据传输到医院，以及对一般非住院病人的病情监护(社区监护) 等。通过这一技术可以将采集的心电、体温，血压等生理信号进行远程传输。3G甚至4G时代的到来，其高传输速率能够更好地实现实时传输，为远程医疗的发展创造了 良好的条件。
1.5 RFID 在医疗中的应用
RFID是射频识别技术的英文(Radio Frequency Identi—fication)的缩写， 它是20世纪90年代开始兴起的一种自动识别技术，RFID是一项利用射频信号通过 空间耦合实现无接触信息传递并通过所传递的信息达到识别目的技术。
RFID系统应用于治疗糖尿病的医疗器械，医疗器械的批发管理，跟踪医疗器 械等方面。
2.国内外无线医疗器械产品电磁兼容认证介绍
随着生活的改善，世界公众健康意识的不断增强，推进了全球对高品质医疗 产品的需求。近年来，随着无线通信技术的发展，无线医疗器械发展迅猛，市场 呈逐渐扩大趋势。电磁兼容是医疗器械电子产品的一项重要的质量指标，它不仅 关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性，而且还可能影响到其它设备和系统 的正常工作。国际上如欧 89/336/EEC 指令、美国联邦法典 CFR 47/FCC Rules， ANSI C63.4 等都对电磁兼容认证提出了明确的要求。解决医疗器械产品设计中 的电磁兼容性问题，对于保护设备安全和消费者利益，缩短产品开发周期、增强 产品竞争力和节省研发经费等方面具有重要意义。
电磁兼容标准可以分为通用标准，产品标准和基础标准。国际电工委员会（IEC），无线电干扰特别委员会（CISPR）等机构负责电磁兼容技术标准的制定。 IEC 下属的 TC77 组织主要负责制定电磁环境标准、电磁兼容基础标准、较低频 率范围和电磁脉冲的电磁兼容标准，而 CISPR 主要负责制订有关电磁兼容产品标 准及较高频率范围的电磁兼容标准。当被测样品没有任何产品标准可依循时，方 可引用通用标准。通用标准可视为一般通则，其中包括测试项目，所使用的基础 标准、测试要求及判定准则等，例如：EN50081-1/-2,EN50082-1/-2。电磁兼容 的检测项目主要有：静电放电抗扰度，射频电磁场抗扰度，电快速脉冲群抗扰度， 浪涌抗扰度，由射频场感应的传导干扰抗扰度，磁场（含工频磁场和脉冲磁场抗 扰度），电压跌落、暂降、变化抗扰度，谐波电流发射，电压闪烁和波动。
无线医疗器械应用了无线通信技术，因此无线医疗器械电磁兼容认证既要符合医疗器械电磁兼容认证指令又要符合无线通信认证指令。无线医疗器械的电磁 兼容检测必须从医疗器械和无线通信两个方面考虑，下面主要从这两个方面介绍 美国、欧盟和中国医疗器械电磁兼容认证。
2.1 美国无线医疗器械电磁兼容认证
美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration，FDA) 负责美国所 有有关食品，药品，化妆品及辐射性仪器的管理，它也是美国最早的消费者保护 机构。FDA 对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监 督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
FDA 根据风险等级和管理程度把医疗器械分成 3 类进行上市前管理。I 类产 品为“普通管理（General Controls）”产品，是指风险小或无风险的产品，一 般生产企业向 FDA 提交证明其符合 GMP 并进行登记后，产品即可上市销售。II 类产品为“普通+特殊管理（General & Special Controls）”产品，FDA 只对少 量的 II 类产品豁免上市前通告程序，其余大多数产品均要求进行上市前通告
（510K）。III 类产品为“上市前批准管理（Pre-market Approval，PMA）”产品， 是指具有较高风险或危害性，或是支持或维护生命的产品，FDA 对此类产品采用 上市前批准制度，生产企业在产品上市前必须向 FDA 提交 PMA 申请书及相关资料， 证明产品质量符合要求，在临床使用中安全有效。对于医疗器械 EMC 相关的法规， FDA 的要求和 CE 类似，一般医疗器械（MDD）用 IEC60601-1-2, 体外诊断器械（IVD） 用 IEC61326-2-6。
根据美国联邦通讯法规相关部分（CFRTitle47）的规定，凡进入美国的通信 电子类产品都需要符合 FCC 法规。FCC 目前对有关产品只要求电磁骚扰特性。无 线医疗器械通信部分的电磁兼容认证同样需要根据 FCC 法规进行检测认证，FCC 对无线通信产品的要求主要包含在 CFRTitle47(主要是电磁发射的要求)的 Part2 和 Part24 两部分中，而工作在 1920MHz-1930MHz 频段的个人通信业务
（PCS）相关的设备则在 Part15 的 subpartD 中作了规定，其他相关信息如费用 要求、管理要求等则在 Part0 和 Part1 中描述。FCC Part 15 针对的是射频产品， 主要分为四类：无意发射设备、有意发射设备、不用许可证的个人通讯设备、不 用许可证的国家基础信息设备。FCC Part 18 对于在一定频谱上工作的工业、科 学以及医学设备（ISM）所发射的电磁发射做出了规定，以避免上述设备对其他
无线通讯服务产生有害的干扰。申请人需要准备的基本信息主要包括三类：申请 人及申请产品的基本信息、产品规格和认证信息。基本信息通过网络以电子文档的形式提交给 FCC。对于投放市场后的无线产品，若出现对人体健康产生危害 的事情，FDA 有权要求企业召回产品，并加以修改直至消除危害为止。
另外，产品工作频率及工作方式不同，使用的标准也不相同。同样做 FCC 的产品，27MHz 的产品适用 part 15c 15.227，但 2.4GHz 的产品则要用 Part 15 C 15.247 或 Part 15 C 15.249。同样是 2.4GHz 的产品，FHSS 和 DSSS 是不同的 工作方式，测试方法和法规标准就不同。有一些频段在一些国家允许使用，在另 一些国家则是禁止的。如:FM(88MHz-108MHz)在美国允许，在欧洲则是禁止的。 目前国内已经有多家实验室具有 FCC 认证测试资质，在通信领域，中国泰尔 实验室的测试结果及所出具的测试报告已经得到了 TCB 的认可。相关技术标准可
登陆中国泰尔实验室网站查询。
2.2 欧盟无线医疗器械电磁兼容认证
所有进入欧盟市场的医疗电器产品，企业必须签署自我符合声明，粘贴 CE 标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。无线医疗器械获得 CE 认证需要符 合医疗器械指令和（99/5/EC（R&TTE））指令。有关医疗器械 EMC 检测和认证， 只需要符合医疗器械指令（MDD），而不是根据电磁兼容指令（Council Directive 89/336/EEC，Electromagnetic Compactity Directive） 简称 EMC 指令进行检测认证。
欧盟医疗器械指令 (EC-Directive 93/42/EEC)将医疗器械被划分为Ⅰ、Ⅱ a、Ⅱb、Ⅲ四个类别，广义上讲，低风险性医疗器械属于 I 类、中度风险性医疗 器械属于 IIa 类和 IIb 类、高度风险性医疗器械属于 III 类。其中 I 类医疗器械 中还分为普通 I 类医疗器械和具有无菌及测量功能的特殊 I 类医疗器械。
在欧盟无线医疗器械由于含有通信部分需要符合医疗器械指令和 R&TTE (1999/5/EC)指令，他们都是强制执行的。在该指令下，针对不同的频率段有不 同的标准，例如：
应用 RFID 医疗电器：
13.56MHz：EN 300 330 或 EN 302 291 和 EN 301489-3
125KHz：EN 300 330 和 EN 301489-3
2.4GHz：EN 300 440 和 EN 301489-3
应用 GPRS 医疗电器：EN 301 511 和 EN 301489-7
应用 GPS 医疗电器 ：EN300 440 或 EN300487 301489-3 或 EN301489-19
欧洲电信标准化协会（ETSI）标准化领域主要是电信业，并涉及与其他组织 合作的信息及广播技术领域。ETSI 目前下设 13 个技术委员会，其中 TC ERM (EMC and Radio)无线及电磁兼容技术委员会，直接负责 ETSI 关于无线频谱和电磁兼 容方面的技术工作，包括研究 EMC 参数及测试方法，协调无线频谱的利用和分配， 为相关无线及电磁设备的标准提供关于 EMC 和无线频率方面的专家意见。
在欧盟，涉及无线医疗器械电磁兼容标准要有：通用标准 EN 60601-1-2,基 础标准 EN61000-4 系列，谐波电流、电压闪烁与波动标准 EN61000-3-2/3，以及 ISM 无线电干扰标准 EN55011。
2.3 我国无线医疗器械电磁兼容认证
我国根据医疗器械产品安全性实行分类管理，主要分为三类：一类医疗器械： 通过常规管理足以保证其安全、有效性的医疗器械；二类医疗器械：对其安全、 有效性应当加以控制的医疗器械；三类医疗器械：植入人体；用于支持、维持生 命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
对于医疗器械的电磁兼容性强制性要求，我国医疗器械电磁兼容行业标准 YY0505-2005 （医用电气设备第 1-2 部分： 安全通用要求 - 并列标准：电磁 兼容 - 要求和试验方法） 已经发布，目前正准备实施。YY0505-2005 是等同采 用 IEC 60601-1-2:2001 标准。基础类电磁兼容标准有 GB/T 6113.1，GB/T 6113.2， GB 17625.1/2，GB 17626 系列。
无线医疗器械如需入网需做入网检测，中国泰尔实验室是直属工业与信息部 从事入网检测的实验室。如果采用已经通过入网检测的通信模块，则不需再做整 机入网检测。入网检测需要做性能和 EMC 方面的检测，EMC 检测采用 YD1032， YD/T1312 标准。使用蓝牙，无线局域网技术的医疗器械不需要做入网检测。使 用无线通信技术的医疗器械还需要按 YY0505 标准对无线医疗产品整机进行型式 实验。
3. 无线心电监护仪的电磁兼容 CE 认证过程
采用 GSM 通信技术的无线心电记录仪与传统的记录仪不同，他可以将采集的心电信号通过无线网络传输到监控中心，实现对病人的远程监控。该产品要取得 CE 认证需要符合医疗器械（MDD）指令和 R&TTE 指令。获得 CE 认证，医疗安全性能需符合 EN 60601-1，电磁兼容需符合 EN 60601-1-2，无线通信方面，使用 GSM 的需符合 EN301489。医疗设备 CE 认证技 术档案所需内容包括：生产商/或欧洲代表名址、产品及型号描述、EC 自我符合 性声明、风险评估、基本安全点检表、适用之调合标准/或其他标准、市场反馈 及抱怨分析、使用说明及标签、授权代表、线路、图表（适用的话）、计算书、 测试报告或其它证明材料、检验过程及过程描述、灭菌或其它特殊过程（适用的 话）、灭菌类产品的包装材料及方法、质量体系、质量手册。
参考文献
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