DB44/T 2032-2017 大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法
我国医疗设备电磁兼容检测已经强制实施，大型医疗设备或系统往往具有尺寸较大，运输不便，安装相对固定，额定供电电流大（这里特指每相电流大于16 A）等特点，如MRI、DR、级联生化分析仪、大功率灭菌器、高压氧舱等。这类设备在试验布置、电缆连接等方面较常规医疗设备更为复杂。由于安装环境和使用环境的特殊要求，部分设备或系统往往不便在实验室环境下进行电磁兼容测试，需要在安装现场对设备进行测试和评估。DB44/T 2032-2017 大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法
技术归口：广东省医疗仪器设备及器械标准化技术委员会（GD/TC 16）
备案信息
备案号：56275-2017
备案日期：2017-10-25
备案公告： 2017年第12号(总第216号)
大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法 标准下载
Test Methods of Electromagnetic Compatibility In-situ for Large Medical Equipment or System 【ON-SITE (IN-SITU) EMC TESTING】
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**** Hidden Message ***** 由于大型医疗设备的安装和使用环境、 设备布置、测试点设置、 电缆连接等相对复杂， 安装现场电磁环境噪声等因素不确定性较大， 使得现场测试的可操作性和可重复性较差。 目前国际国内标准主要规定了在实验室环境下的电磁兼容检测， 对现场测试的描述很少。
[*]大型医疗设备现场测试项目大型医疗设备一般都属于 A 类设备， 且单项工作电流超过 16 A， 安装时一般不直接连接到公共电网中。根据 G B 4824-2013 要求， 现场测试的大型医疗设备不需要进行传导骚扰评估。
[*]对于静电放电测试，现场温湿度不能满足标准要求时， 应记录实际的温湿度，并分析该温湿度条件下对测试可能产生的影响。
[*]现场进行辐射骚扰测量时， 会受到各种各样的噪声干扰， 如大功率电器设备开关、 高压输电线、 各种广播电台、 电视、 通讯以及雷达等产生的干扰噪声。在进行现场发射测试时， 应尽量关闭 EU T 周围的 电子设备， 远离交通干线、 铁路、 变电站、 移动电话基 站、 广播发射台、 飞机场、 港口及其他可能影响到辐射 特性的设备， 保证较为纯净的测试环境。选在非工作时段进行测试， 降低附 近其它设备的影响。 为了区别环境噪声与受试设备发射 的骚扰， 在每一个辐射数据测试之前应该先测量试验环 境噪声电平， 确保环境噪声能够识别后， 再进行辐射数 据测量。
[*]辐射骚扰测量应按照 GB 4824的规定在30m的距 离上进行。由于现场测试环境的限制， 受试设备无法满 足30m测量距离， 则应使用 20dB/10倍距离反比因子将数据转化到3m或者10m距离上， 且在试验报告中记录该距离及测试情况。 环境噪声较强时可在更近的距离上测量。值得注意的是，测试距离为安装设备的建筑物外墙到天线之间的距离。 天线到屏蔽房外墙的距离为3 m 。另外，在3m距离测量大型受试设备时（或天线距离大型设备建筑物外墙的距离） 要注意频率接近 30MHz时近场效应的影响，如果不能避免，则应选择更远的测试距离。
[*]低于30MHz频段，应使用IEC/CISPR 16-1-4规定的环形天线，天线应支承在一个垂直平面内，并且能环绕垂直轴线旋转，测量在环面平行和垂直EUT的两个方向上分别进行，环形天线最低点距离地面1 m 。 在 30MHz~1GHz频段， 应使用IEC/CISPR 16-1-4规定的天线，在天线水平及垂直极化方向上分别进行测量。 根据GB 4824 的 要 求， 天线的最低点距离地面不应小于 0.2 m，天线中心无须在1~ 4 m高度变化，固定在地面以上（2.0±0.2）m 。
[*]试验位置的选择，EUT各个方向的辐射发射电平不同， 对于型式试验，EUT可在转台上360°旋转以获得最大发射值。对于大型医疗设备，则需要移动天线，围绕着 EUT在不同方向上测量。 在实际可能的情况下选取尽量多的测量点，至少选在 EU T正交的四个方向。如果现场安装条件不能满足以上要求，可以在几个怀疑位置进行粗测，找到 EUT可能的最大发射方向。 另外，还应 在任何可能对无线电系统产生干扰的方向上进行测量。
[*]试验布置，大型医疗设备通常具有多种工作状态，一般要求在符合各种典型应用情况下测量受试设备，通过改变受 试设备的设置获得最大骚扰电平值。在测量辐射发射时，应尽可能的调整设备周围的布置以获得骚扰电平的最大值，如线缆的摆放及捆扎、各部件的相对位置等，具体布置视设备机动性而定，布置状况应准确地记录在试验报告中。
[*]射频电磁场辐射抗扰度现场测试 实验室型式试验在全电波暗室中进行，干扰信号 由信号源发出，经过功率放大器放大后至发射天线，由发射天线对外进行空间辐射到达受试设备的表面。而现场测试中，由于没有电波暗室且整套辐射抗扰度的测试设备也不宜搬运，需要一种替代方法来进行辐射抗扰度测试。YY 0505-2012规定了对于结构上不可实现子系统模拟运行的大型永久性安装设备或系统可免予 G B/T 17626.3 所规定的试验要求。 当使用该豁免时， 该类设备在安装现场利用出现在典型健康监护环境中的射频源进行试验。另外，试验频率应是 80 M H z~ 2.5GHz上受ITU支配的工科医设备（ISM ）频段。除了可以使用实际调制， 例如无线（蜂窝或无绳）电话、对讲机等，还应调整源的功率和距离以提供符合规定的合适的试验电平。现场测试应模拟实际环境中受到的干扰情况， 在 80 M H z~ 2.5 G H z 频段内， 可以选用如下干扰源中的几 种进行测试 ：
[*]1） 无线对讲机，民用频率范围为409~410M H z ；
[*]2） GSM 手机，频率范围为880~ 915MHz ；
[*]3）TD-SCDMA手机， 频率范围为1880~1900MHz；CDMA2000手机， 频率范围为1920~1935MHz；WCDMA手机， 频率范围为 1940~ 1955MHz；
[*]4） 无线路由器， 频率约为2.4GHz。
将受试设备按照典型安装要求进行布置， 开机并确 认 EU T 工作正常， 此外应尽可能使受试设备充分运行。 选取相应的 RF 干扰源， 在满足标准抗扰度试验电平要 求的测试距离上对 EU T 施加干扰。RF 源的驻留时间应根据设备或系统运行和对干扰 信号充分响应所需的时间确定，驻留时间至少3s。RF源应在EUT的四个侧面逐一进行试验，以保证 EU T 各 部件都受到干扰。
序号测试项目测试要求标准依据备注
1磁场辐射发射 （150 kH z~ 30 M H z）磁场准峰值限值:
[*]0.15~ 0.49 M H z， 33.5 dB（μ A・m -1 ）
[*]0.49~ 3.95 M H z， 23.5 dB（μ A・m -1 ）
[*]3.95~ 20 M H z， 8.5 dB（μ A・m -1 ）
[*]20~ 30 M H z， -1.5 dB（μ A・m -1 ）
GB 4824-2019测试距离为3m
2电场辐射发射 （30 M H z~ 1 G H z）电场准峰值限值 :
[*]30~ 230 M H z， 50 dB（μ V・m -1 ）
[*]230~ 1 G H z， 57 dB（μ V・m -1 ）
GB 4824-2019测试距离为3m
3静电放电
[*]±2 kV、 ±4 kV、 ±6 kV 接触放电
[*]±2 kV、 ±4 kV、 ±8 kV 空气放电
G B/T 17626.2-200/
4辐射抗扰度选择频率， 3 V・m -1YY 0505-2012非生命支持设备
5电快速瞬变脉冲群
[*]±2 kV 对电源线
[*]±1 kV 对输入 /输出线
G B/T 17626.4-2008/
6浪涌
[*]±0.5kV， ±1kV 线对线
[*]±0.5kV， ±1kV， ±2kV线对地
G B/T 17626.5-2008/
7传导抗扰度3V（有效值） 150kHz~ 80MHzG B/T 17626.6-2008非生命支持设备
8电压中断中断 5sG B/T 17626.11-2008/
9工频磁场3 A・m -1 ， 50H zG B/T 17626.8-2006/
磁场准峰值限值适用于由额定功率超过20 kVA 并且固定安装的1组A类设备的工作频率产生的辐射骚扰，除了 30MHz~ 1GHz频段外，还适用于其出现在150 kH z~30MHz频段的谐波。如果环境噪声电平超过了上述限值，被测设备产生的发射不得使此底噪电平再升高 3 dB 以上。
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